药品审评制度改革在路上
生物制品,富马酸,积压,新药和重要领域药物获优先审评审批,审评发现不少问题,2018年实现按规定时限审评
2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关要求,不断推进审评制度改革,全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计,下同),完成数量较2015年提高了26%,基本消除了注册积压。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评,达成了阶段性目标。
已完成审评建议批准上市的优先审评注册申请名单
新药和重要领域药物获优先审评审批
根据《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号 ......
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