文/张 煊

    2012年11月22日，国家食品药品监督管理局注册司发布了有关仿制药质量一致性评价的征求意见稿。2016年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称国8号文)正式拉开仿制药一致性评价大幕。由此不难看出，此次仿制药一致性评价绝非行业决策，而是国家层面的决策。

    国8号文对开展仿制药一致性评价的对象和时限进行了明确的规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的 ......