文/本刊记者 宁艳阳

    近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对此国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，对这份高规格推出、着眼长远制度建设的纲领性文件做出解读。

    深层次问题的破题之策

    国家食药监管总局副局长吴浈表示，目前，药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍存在较大差距，支持创新的一些深层次问题还有待解决。一是企业创新能力较弱。国内制药企业数量较多，但是制药企业新产品研发总投入却只有全球最大制药公司一家的投入量，研发投入不够。这几年，我国研究的一些新化学药品和新生物制品，大多数是在国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。国内仿制药因为质量疗效有差距，不能形成与原研药在临床上的替代。这些是我国研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现。二是审评审批制度还有不尽合理之处。尽管我国已经做了大幅度的改革，但是还存在一些问题。比如，要求一些进口创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市；新药在国外完成一期临床试验以后，才可以到国内申请临床试验。这种晚一步、慢半拍、做不到同步的现状，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国的批准上市。根据数据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新药有433种，而在中国上市的只有100多种，只占30%。近10年来，我国上市的一些典型的新药，上市时间平均要比欧美国家晚5年～7年，有的新药国外已临床使用六七年中国才上市。正是因为这个现状存在，所以现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多 ......