文丨王越

    近年来，江苏省药品监督管理局始终坚持把保障药品质量安全、提高公众用药可及性作为履职尽责、开展工作的出发点和落脚点，以探索完善新时代药品安全监管体制机制为主线，持续深化审评审批制度改革，切实保障了人民群众用药安全。

    统一权责，把好源头关

    江苏在机构改革后，由原省、市、县食品药品监管部门共同负责监管的药品、医疗器械、化妆品生产企业及药品批发企业、零售连锁总部等，调整为由省药监局负责监管，涉及企业近4000家；药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。为适应机构改革后新形势、新任务、新要求，江苏省药监局在局机关科学设置12个处室，全国首创在13个设区市全部设置检查分局，从全省范围内划转专业监管骨干，集中力量、集中资源进一步加强生产环节监管，切实把好源头关。

    在机构设置及事权划分方面，突出事中事后监管。将监管与审批分离，整合行政审批职能，实行一个处室审批、一个窗口对外，落实“两集中、两到位”的要求；分别设置药品生产、医疗器械生产、药械经营、化妆品监管处室，切实强化事中事后监管。加强风险管理，强化监管处室风险防控职能，并在稽查处加挂风险监测管控处，统筹开展风险防控工作。推动设置检查分局，细化局机关有关处室和检查分局职责分工，明确由局机关有关处室主要承担高风险重点品种、重点企业的监管 ......