文丨王长之

    2017年10月，中共中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要加强药品全生命周期管理，建立上市许可持有人直接报告药品不良反应(Adverse Drug Reaction，简称ADR)和不良事件制度，由上市许可持有人承担报告的主体责任。上市许可持有人制度下，国家加强了对生产企业的责任限定，但并不等于说医疗机构从此可以划清责任，不再进行ADR上报。

    开展ADR监测是医疗机构的法定义务

    《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。《药品不良反应报告和监测管理办法》则对医疗机构上报ADR的范围、时限等进行了具体规定。(详见列表)

    医疗机构开展ADR监测的相关法律义务

    从表中可以看出 ......