中药制剂质量标准现代化的探讨(2)
质量标准的根本区别。
因此，在制定中药制剂质量标准时，应以中医药理论为指导，按君、臣、佐、使的配伍原则，利用现代科学技术对其中一些具有生理活性的主要化学成分，作为有效或指标成分，建立尽可能多的含量测定项目(即多组分的含量测定体系)，评价药物的内在质量，定量监测中药制剂质量是否达到标准，是否稳定。
3.3 充分利用现代分商分析技术和方法随着科学技术的突飞猛进，应用于中药制剂分离、分析的方法和技术也得到迅猛发展，各种新技术不断涌现。现代分离与检测技术如气相色谱(GC)、气相色谱一质谱法(GC-MS)、高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱-质谱法(LC-MS)、毛细管电泳(CE)及毛细管电泳一质谱法(CE-MS)等应用，为中药制剂的质量标准研究提供了新的手段和方法。
中药制剂多系复方组成，所含成分十分复杂，色谱法具有分离和定量双重功能，应用较为普遍，而且在各种先进检测技术的配合下，赋予了它独特的分析能力，例如GC-MS,LC-MS联用技术的问世，大大增强了色谱法的分析能力，因此，通过各种色谱技术的分离分析将可得到该中药制剂所含组分的大量信息。国内外的中药工作者，已利用色谱法做了大量工作，并认识到：它是中药研究工作中不可缺少的方法和工具。这在世界各国的药典中已成为主要的分离分析方法，在我国药典的中药部分尚未占主导地位，但在大量的研究工作中却显示出它的重要性和广泛性。
此外，色谱指纹图谱虽然不能代替含量测定，但比测定任何单一成分所提供的信息都丰富和有用的争，可作为确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的评价模式。借助于这些现代分析检测技术，能有效地进行定性鉴别，确认中药制剂的真伪，并对其进行定量分析，全面控制药品质量，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药的完全有效。
4 中药制剂质量标准的展望
综上所述，中药制剂现代化是中药现代化的一个重点，亦是一个难点，中药制剂质量标准是中医药现代化过程中的关键环节，如何加强质量标准研究，建立起符合中医药理论和中药特点的质量标准体系尤为重要，有待于我们的共同努力。相信在不久的将来，随着“中药产业现代化”战略的继续实施与完成和“十五”攻关项目的完成，我国的中药制剂质量控制水平将会步入新的台阶，并逐步达到国际先进水平。
[ 上 页 ], http://www.100md.com(周爱珍 董晓烨)
因此，在制定中药制剂质量标准时，应以中医药理论为指导，按君、臣、佐、使的配伍原则，利用现代科学技术对其中一些具有生理活性的主要化学成分，作为有效或指标成分，建立尽可能多的含量测定项目(即多组分的含量测定体系)，评价药物的内在质量，定量监测中药制剂质量是否达到标准，是否稳定。
3.3 充分利用现代分商分析技术和方法随着科学技术的突飞猛进，应用于中药制剂分离、分析的方法和技术也得到迅猛发展，各种新技术不断涌现。现代分离与检测技术如气相色谱(GC)、气相色谱一质谱法(GC-MS)、高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱-质谱法(LC-MS)、毛细管电泳(CE)及毛细管电泳一质谱法(CE-MS)等应用，为中药制剂的质量标准研究提供了新的手段和方法。
中药制剂多系复方组成，所含成分十分复杂，色谱法具有分离和定量双重功能，应用较为普遍，而且在各种先进检测技术的配合下，赋予了它独特的分析能力，例如GC-MS,LC-MS联用技术的问世，大大增强了色谱法的分析能力，因此，通过各种色谱技术的分离分析将可得到该中药制剂所含组分的大量信息。国内外的中药工作者，已利用色谱法做了大量工作，并认识到：它是中药研究工作中不可缺少的方法和工具。这在世界各国的药典中已成为主要的分离分析方法，在我国药典的中药部分尚未占主导地位，但在大量的研究工作中却显示出它的重要性和广泛性。
此外，色谱指纹图谱虽然不能代替含量测定，但比测定任何单一成分所提供的信息都丰富和有用的争，可作为确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的评价模式。借助于这些现代分析检测技术，能有效地进行定性鉴别，确认中药制剂的真伪，并对其进行定量分析，全面控制药品质量，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药的完全有效。
4 中药制剂质量标准的展望
综上所述，中药制剂现代化是中药现代化的一个重点，亦是一个难点，中药制剂质量标准是中医药现代化过程中的关键环节，如何加强质量标准研究，建立起符合中医药理论和中药特点的质量标准体系尤为重要，有待于我们的共同努力。相信在不久的将来，随着“中药产业现代化”战略的继续实施与完成和“十五”攻关项目的完成，我国的中药制剂质量控制水平将会步入新的台阶，并逐步达到国际先进水平。
[ 上 页 ], http://www.100md.com(周爱珍 董晓烨)