温莪术ＧＡＰ实施及认证的问题探讨
楚生辉 李校堃 李 敏 谭 毅 刘 敏
摘要：文章根据GAP(Good Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对温莪术基地建设中的不确定因素进行分析探讨。为规范实施GAP认证检查提出了意见。
关键词：温莪术；认证；因素；GAP
中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1673-7717(2007)07-1511-02
温郁金(Curcuma wengyujin Y.H. Chert.et C.Ling.)是多年生草本姜科植物，它的地下茎习称温莪术，块根习称温郁金，是浙八味之一。因生产成本提高，前几年种植面积大幅缩小。由于温莪术挥发油含量较其他莪术高，目前主要用作原料供提取挥发油。莪术油具有抗病毒、抗肿瘤等作用。随着莪术油制剂市场持续扩大，笔者在2005年年初在瑞安陶山建立了温莪术GAP种植基地，现就其GAP实施及认证的问题进行探讨。
1 理解GAP实质是实施GAP的前提
GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针，真实(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
现行GAP有10章共57条。GAP的条款仅仅指明所要达到的目标，并没有罗列出实现具体目标的具体办法和途径。因此GAP的实施，必须强调从实际出发，坚持“以市场需求为导向，以科学技术为依托，以农业种植为基础，以龙头企业为主体”的原则，笔者应根据温莪术这一品种制定出自己的实施方案，确保在产前、产中、产后全过程以科技为动力，促进和保证中药材生产的现代化、规范化，切不能急功近利，一哄而起和“一刀切”，防止坑农、害农、违背科学规律的事件发生。
2 GAP实施中不确定因素的分析
中药材GAP与药品GMP、GSP相比起步较晚，涉及面广，实施过程中的不确定因素也大大增多。
2.1 GAP基地建设模式的多样性中药材GAP基地，是中药产业化的基础。“定单农业”的方式促使GAP基地的组织机构呈现多样性。如公司+基地+农户、公司+科研+基地+农户、农场建基地、科研+农户联组等。而笔者采取的方式正是公司+科研+基地+农户，因此面对着千变万化的市场需求，风云莫测的环境生态，千千万万分散的农户，复杂、多变的因素直接影响着GAP的有效实施。
2.2 GAP实施过程的系统性温莪术GAP实施是一个复杂系统，由温莪术生物系统、环境系统和管理系统组成，涉及到医药、农林、科技、技术监督、环保等部门；从种子-生长-发育-收获-形成商品的过程中要素众多，关系交错，要做到温莪术质量的稳定、可靠，就必须控制生产全过程及其环境条件。中药材正是通过植物或动物本身(种质和自身生长发育)、人类调控(栽培技术)和环境(空气、水、土壤、肥料等)的综合而得到的产品。种质选育的成败、田间管理的好坏、生产科研投入的多少等因素，对GAP的实施影响极大。
2.3 文件管理和SOP制定的可操作性为稳定和提高温莪术产量和质量，GAP实施中必须实行统一种子种苗、统一栽培技术、统一施肥除草、统一灌溉排水、统一防治病虫害、统一采收加工的“六统一”管理。必须结合实际，制定达到GAP要求的文件和标准操作规程(SOP)。SOP的制定是企业的行为，其文件的编制应内容准确，具有可操作性，防止照搬照抄和模棱两可，语言应确切、易懂、条理清楚，对具体操作能做出指示性说明，一定要具有很强的实用性和针对性。
2.4 GAP实施对知识和人才要求的复合性温莪术CAP内容广泛，专业性强，涉及中药学、农学、畜牧学、法学和管理科学等。在实施过程中，还需要遗传育种学、植物化学及药用植物栽培学等专业知识，而目前非常缺乏知识结构多样化的复合性人才，存在学药学的不太懂田间质量控制、学农业的不太懂药用植物学和中药鉴定学的现象，面对CAP实施中出现的技术问题，专业人员难以应对自如，不利于发现和解决苗头性和关键性难题。
3 以规范操作应对CAP认证现场检查
药品认证，是药监部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。为做好GAP认证工作，国家制定了《中药材GAP检查评定标准》，共104.条，其中植物药材检查项目78项，即产地生态环境0301-0505：种质和繁殖材料0701-1001；药用植物栽培管理1101-1602；采收与初加工2601-3301；包装、运输与贮藏3401-3905；质量管理4001-4401；人员和设备4501-5102；文件管理5201-5402。由于GAP实施中不确定因素较多，在认证准备和迎接检查过程中，必须统筹安排，最大程度减少不确定因素的影响，使GAP实施向着正确、规范的轨道发展。
3.1 关于申报材料的准备 申请认证所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；《中药材CAP认证申请表》填写应内容准确、完整，并与申报资料相符，字迹清晰，不得涂改、复印；单独分开不能装订在申报资料内；所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打。色泽鲜明，并标明功能间名称；所有资料收集整理好后按目录装订成册。企业在认证检查组到达前，须将应检资料集中管理，并按检查项目相对应的部分进行分类归口，做到线条清晰。应对自如。主要应做好以下准备工作：剔除与认证范围无关的其它资料，按照申报的认证范围是什么，就准备什么相关资料的要求准备资料。要有专人对资料进行分类、审查，特别要注意各种记录前后、左右一致性。要按照认证检查条款进行归档并编制资料目录，资料与条款对应，检查组要哪一条，保证能提供相对应的文档资料。认证资料总负责人，不仅要熟知资料构成，主要内容，与检查项目对应的各项资料的分布，还要能与检查组进行及时交流、沟通和配合。
3.2 关于现场检查的准备，GAP认证现场检查一般为3天时间，习惯上常按照先硬件后软件的程序检查。即先检查种植区现场周围环境、初加工现场设施、设备、仓储设施、质量控制实验室等硬件；后检查机构与人员培训、检验、文件管理等软件及与有关人员面谈。现场检查情况是CAP认证检查中最重要的一部分内容，在104项认证现场检查评定标准中规定，对现场条件做出评判的就有53项。在认证检查中，企业应精心做好：一是真实全面反映生产基地的基本面貌，对质量控制点应设置状态标志和指示牌。集中并合理布局核心示范区。二是加工、包装及仓储条件要与生产规模相适应。药材加工应分区，包装符合《中国药典》对品种的规定，仓储按GAP管理，满足温湿度、养护条件要求。三是质量管理体系健全，人员职责明确，运行规范。仪器与设备、试品储存、药材指标、留样观察、微生物限度检定等场所均按GAP规范布局和管理。
3.3 关于各项记录报告文件的准备，CAP实施的要求是达到：“有章可循、照章办事、有案可查。生产全过程的记录是全部操作行为及其取得结果的真实反映。CAP基地的水质、土壤、大气、环境质量评价的资料，种质与繁殖、采收与加工、包装与运输、人员培训与质量管理等控制点的行为都应有真实的记录。农药残留量、重金属含量的检测报告，种子、菌种在生产、储运过程中的检验检疫报告及产地、环境对中药有效成分影响评价报告等必须分类登记。尤其是SOP的执行是自我质量审评的依据，是一个可靠的追溯系统，企业必须严格执行文件的管理及归档保管制度，做到记录齐全，报告真实。文件规范，账、卡、物相吻合。以便查找和利用有关资料。
3.4 关于认真做好自查准备自查是企业以CAP规范为标准，系统全面审查企业自身的达标情况。从中找出差距.不断完善的过程。是自觉管理的一个标志。申请认证前。应制定自查计划，根据CAP认证相关要点，认真执行开展全员自查自纠工作，发现问题及时整改，使GAP要求成为企业自觉的规范行为。
3.5 药监部门应为CAP实施搭建好平台 温莪术GAP基地在农村，受技术、信息等条件制约，药监部门应利用工作优势，在CAP实施和认证工作中主动起好桥梁和纽带作用。一是利用政策优势搭建宣传平台，沟通协调政府相关部门，争取当地多方的帮助和支持；二是利用技术优势搭建技术平台，利用药检所和有关协会等技术力量，为温莪术的采收、加工、包装、储运提供技术服务，提高其规范化种植和制度化管理水平；三是利用监管优势搭建信息平台，提供技术信息，培养高质量的种植加工人才。提供营销信息。为CAP基地调整种植结构，选择销售渠道提供决策依据。帮助我们把各种影响GAP实施的因素尽可能减少到最小数量，不断巩固和扩大认证成果，积极为温莪术CAP的规范实施奠定良好的基础。, 百拇医药(楚生辉 李校堃等)
摘要：文章根据GAP(Good Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对温莪术基地建设中的不确定因素进行分析探讨。为规范实施GAP认证检查提出了意见。
关键词：温莪术；认证；因素；GAP
中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1673-7717(2007)07-1511-02
温郁金(Curcuma wengyujin Y.H. Chert.et C.Ling.)是多年生草本姜科植物，它的地下茎习称温莪术，块根习称温郁金，是浙八味之一。因生产成本提高，前几年种植面积大幅缩小。由于温莪术挥发油含量较其他莪术高，目前主要用作原料供提取挥发油。莪术油具有抗病毒、抗肿瘤等作用。随着莪术油制剂市场持续扩大，笔者在2005年年初在瑞安陶山建立了温莪术GAP种植基地，现就其GAP实施及认证的问题进行探讨。
1 理解GAP实质是实施GAP的前提
GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针，真实(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
现行GAP有10章共57条。GAP的条款仅仅指明所要达到的目标，并没有罗列出实现具体目标的具体办法和途径。因此GAP的实施，必须强调从实际出发，坚持“以市场需求为导向，以科学技术为依托，以农业种植为基础，以龙头企业为主体”的原则，笔者应根据温莪术这一品种制定出自己的实施方案，确保在产前、产中、产后全过程以科技为动力，促进和保证中药材生产的现代化、规范化，切不能急功近利，一哄而起和“一刀切”，防止坑农、害农、违背科学规律的事件发生。
2 GAP实施中不确定因素的分析
中药材GAP与药品GMP、GSP相比起步较晚，涉及面广，实施过程中的不确定因素也大大增多。
2.1 GAP基地建设模式的多样性中药材GAP基地，是中药产业化的基础。“定单农业”的方式促使GAP基地的组织机构呈现多样性。如公司+基地+农户、公司+科研+基地+农户、农场建基地、科研+农户联组等。而笔者采取的方式正是公司+科研+基地+农户，因此面对着千变万化的市场需求，风云莫测的环境生态，千千万万分散的农户，复杂、多变的因素直接影响着GAP的有效实施。
2.2 GAP实施过程的系统性温莪术GAP实施是一个复杂系统，由温莪术生物系统、环境系统和管理系统组成，涉及到医药、农林、科技、技术监督、环保等部门；从种子-生长-发育-收获-形成商品的过程中要素众多，关系交错，要做到温莪术质量的稳定、可靠，就必须控制生产全过程及其环境条件。中药材正是通过植物或动物本身(种质和自身生长发育)、人类调控(栽培技术)和环境(空气、水、土壤、肥料等)的综合而得到的产品。种质选育的成败、田间管理的好坏、生产科研投入的多少等因素，对GAP的实施影响极大。
2.3 文件管理和SOP制定的可操作性为稳定和提高温莪术产量和质量，GAP实施中必须实行统一种子种苗、统一栽培技术、统一施肥除草、统一灌溉排水、统一防治病虫害、统一采收加工的“六统一”管理。必须结合实际，制定达到GAP要求的文件和标准操作规程(SOP)。SOP的制定是企业的行为，其文件的编制应内容准确，具有可操作性，防止照搬照抄和模棱两可，语言应确切、易懂、条理清楚，对具体操作能做出指示性说明，一定要具有很强的实用性和针对性。
2.4 GAP实施对知识和人才要求的复合性温莪术CAP内容广泛，专业性强，涉及中药学、农学、畜牧学、法学和管理科学等。在实施过程中，还需要遗传育种学、植物化学及药用植物栽培学等专业知识，而目前非常缺乏知识结构多样化的复合性人才，存在学药学的不太懂田间质量控制、学农业的不太懂药用植物学和中药鉴定学的现象，面对CAP实施中出现的技术问题，专业人员难以应对自如，不利于发现和解决苗头性和关键性难题。
3 以规范操作应对CAP认证现场检查
药品认证，是药监部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。为做好GAP认证工作，国家制定了《中药材GAP检查评定标准》，共104.条，其中植物药材检查项目78项，即产地生态环境0301-0505：种质和繁殖材料0701-1001；药用植物栽培管理1101-1602；采收与初加工2601-3301；包装、运输与贮藏3401-3905；质量管理4001-4401；人员和设备4501-5102；文件管理5201-5402。由于GAP实施中不确定因素较多，在认证准备和迎接检查过程中，必须统筹安排，最大程度减少不确定因素的影响，使GAP实施向着正确、规范的轨道发展。
3.1 关于申报材料的准备 申请认证所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；《中药材CAP认证申请表》填写应内容准确、完整，并与申报资料相符，字迹清晰，不得涂改、复印；单独分开不能装订在申报资料内；所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打。色泽鲜明，并标明功能间名称；所有资料收集整理好后按目录装订成册。企业在认证检查组到达前，须将应检资料集中管理，并按检查项目相对应的部分进行分类归口，做到线条清晰。应对自如。主要应做好以下准备工作：剔除与认证范围无关的其它资料，按照申报的认证范围是什么，就准备什么相关资料的要求准备资料。要有专人对资料进行分类、审查，特别要注意各种记录前后、左右一致性。要按照认证检查条款进行归档并编制资料目录，资料与条款对应，检查组要哪一条，保证能提供相对应的文档资料。认证资料总负责人，不仅要熟知资料构成，主要内容，与检查项目对应的各项资料的分布，还要能与检查组进行及时交流、沟通和配合。
3.2 关于现场检查的准备，GAP认证现场检查一般为3天时间，习惯上常按照先硬件后软件的程序检查。即先检查种植区现场周围环境、初加工现场设施、设备、仓储设施、质量控制实验室等硬件；后检查机构与人员培训、检验、文件管理等软件及与有关人员面谈。现场检查情况是CAP认证检查中最重要的一部分内容，在104项认证现场检查评定标准中规定，对现场条件做出评判的就有53项。在认证检查中，企业应精心做好：一是真实全面反映生产基地的基本面貌，对质量控制点应设置状态标志和指示牌。集中并合理布局核心示范区。二是加工、包装及仓储条件要与生产规模相适应。药材加工应分区，包装符合《中国药典》对品种的规定，仓储按GAP管理，满足温湿度、养护条件要求。三是质量管理体系健全，人员职责明确，运行规范。仪器与设备、试品储存、药材指标、留样观察、微生物限度检定等场所均按GAP规范布局和管理。
3.3 关于各项记录报告文件的准备，CAP实施的要求是达到：“有章可循、照章办事、有案可查。生产全过程的记录是全部操作行为及其取得结果的真实反映。CAP基地的水质、土壤、大气、环境质量评价的资料，种质与繁殖、采收与加工、包装与运输、人员培训与质量管理等控制点的行为都应有真实的记录。农药残留量、重金属含量的检测报告，种子、菌种在生产、储运过程中的检验检疫报告及产地、环境对中药有效成分影响评价报告等必须分类登记。尤其是SOP的执行是自我质量审评的依据，是一个可靠的追溯系统，企业必须严格执行文件的管理及归档保管制度，做到记录齐全，报告真实。文件规范，账、卡、物相吻合。以便查找和利用有关资料。
3.4 关于认真做好自查准备自查是企业以CAP规范为标准，系统全面审查企业自身的达标情况。从中找出差距.不断完善的过程。是自觉管理的一个标志。申请认证前。应制定自查计划，根据CAP认证相关要点，认真执行开展全员自查自纠工作，发现问题及时整改，使GAP要求成为企业自觉的规范行为。
3.5 药监部门应为CAP实施搭建好平台 温莪术GAP基地在农村，受技术、信息等条件制约，药监部门应利用工作优势，在CAP实施和认证工作中主动起好桥梁和纽带作用。一是利用政策优势搭建宣传平台，沟通协调政府相关部门，争取当地多方的帮助和支持；二是利用技术优势搭建技术平台，利用药检所和有关协会等技术力量，为温莪术的采收、加工、包装、储运提供技术服务，提高其规范化种植和制度化管理水平；三是利用监管优势搭建信息平台，提供技术信息，培养高质量的种植加工人才。提供营销信息。为CAP基地调整种植结构，选择销售渠道提供决策依据。帮助我们把各种影响GAP实施的因素尽可能减少到最小数量，不断巩固和扩大认证成果，积极为温莪术CAP的规范实施奠定良好的基础。, 百拇医药(楚生辉 李校堃等)