参苓白术散治疗艾滋病相关性腹泻疗效观察(1)
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关键词：艾滋病；腹泻；参苓白术散
中图分类号：R259.129.1
文献标识码：B 文章编号：1673-7717(2008)01-0150-04
艾滋病即获得性免疫缺陷综合征(Acquired Immunode-ficiency Syndrome，AIDS)，是由人类免疫缺陷病毒(HumanImmanodeficiency Virus，HIV)引起的一种传染病。在其病程中常累及胃肠道。据相关文献报道，艾滋病患者合并慢性腹泻者达30%一80%，导致患者生活质量下降，是引起死亡的主要原因之一。本研究通过临床前瞻性的随机平行对照，客观评价参苓白术丸(中药组)和氟哌酸胶囊加思密达(西药组)两种方法对艾滋病相关性腹泻的疗效。现将临床观察情况报道如下。
1 临床资料
, 百拇医药 研究对象为驻马店上蔡县1989—1994年之间，通过有偿供血感染的人群。
1.1 诊断标准
1.1.1 西医诊断标准采用中华人民共和国国家艾滋病诊断标准(2001年修订版)。
艾滋病相关性腹泻诊断标准：①确诊为艾滋病者；②大便每日3次以上(包括3次)，质稀不成形，便量增加者；③腹泻持续时间：3周以上者。
1.1.2 中医证候诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则》制定艾滋病相关性腹泻属脾胃虚弱证标准如下：①大便溏或时溏时泻；②饮食减少；③食后腹胀；④肢体倦怠，或神疲懒言；⑤舌质淡或有齿印，苔薄白；⑥脉细或弱。上述①⑤⑥必须具备，并应兼具其余各项中的1项。
1.2病例选择标准
1.2.1 纳入标准①年龄在18岁-65岁；②符合西医诊断标准；③符合中医辨证标准；④正在服用HARRT药物2月以上，出现腹泻者；⑤受试者或其家属签署知情同意书。
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1.2.2 排除标准①妊娠或哺乳期妇女；②合并重要脏器：心、肺、肝、肾等严重疾病者；③血性便或脓血便者；④肿瘤患者、甲状腺机能亢进者；⑤有相关药物过敏或多种食物过敏史者；⑥精神异常者；⑦参加其它药物临床试验满1月者；⑧已接受其他有关治疗，对本研究观测指标有影响者。
2 治疗方法
中药组用参苓白术丸[北京同仁堂(集团)有限责任公司北京中药二厂，国药准字Z11020947，批号：050204]。服药方法：6g/次，3次/日，口服。1月为1个疗程，连续治疗两个疗程。
西药组用氟哌酸胶囊(天津市健生制药有限公司，国药准字：H12020267，批号：050412)；思密达[博福-益普生(天津)制药有限公司，国药准字：H20000690。批号：050124]。服药方法：氟哌酸胶囊，O.2g/次，3次/日，口服；思密达，每次1包，3次/日，口服。疗程：疗程1周。停氟哌酸继续服用思密达至2个月。
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3 疗效判定标准
参照《中药新药治疗泄泻的临床指导原则》(2002年版)制定。
3.1 临床疗效判定标准
临床治愈：大便性状、次数恢复正常，症状消失，大便常规及细菌培养阴性，症状积分减少≥95%；显效：大便性状、次数基本正常，症状积分减少≥70%，
4.1 检验水准
所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
4.2 基线资料分析
基础值的均衡性分析采用t检验、x2检验、秩和检验比较人口学资料和其它基础值指标衡量3组均衡性。
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4.3 统计描述
数值变量将采用均数±标准差(x±s)进行统计描述：分类变量采用频数(构成比)进行统计描述。
4.4 有效性分析
3组治疗前后不同时间点主要症状、次要症状体征积分的变化以及生命质量得分的变化采用重复测量数据的方差分析。
所有的统计检验均采用双侧检验，以a=0.05作为检验水准。
5 统计结果分析
5.1 入选病例及完成情况
经诊断和筛选确定81名患者，考虑到患者的依从性和实施的可操作性，按行政乡分组，中药组(参苓白术丸组)47例，其中男22例，女25例，年龄在28岁-60岁；西药组(氟哌酸胶囊+思密达组)34例，其中男7例，女27例，年龄在26岁-60岁。两组在年龄方面相比差异无统计学意义(P=0.558>0.05)，性别差异有统计学意义(p=0.017<0.05)，但无临床意义，两组腹泻的病程无统计学差异(P=O.157>O.05)。腹泻特点无统计学差异(P=0.371>0.05)。两组患者具有可比性。
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5.2 临床有效性分析
5.2.1 治疗前后主要症状积分比较见表1。如表1显示，两组患者主要症状积分在组间和治疗前后比较均有显著性差异。
中药组和西药组主要症状积分在治疗期间均稍有波动，但整体呈下降趋势，提示两种治疗方法对大便次数、大便性状均有一定程度改善。治疗结束时西药组积分高于中药组，说明中药疗法在改善大便次数、大便性状方面疗效优于西药疗法。
停药后中药组主要症状积分整体仍呈下降趋势，但西药组主要症状积分则呈上升趋势，提示西药组持续效应不如中药组，中药组远期疗效优于西药组。
5.2.2 治疗前后次要症状积分比较见表2。如表2显示，两组患者体倦乏力、脘腹胀闷、腹痛症状积分在组间和治疗前后比较均有显著性差异。
两组治疗结束时体倦乏力、脘腹胀闷、腹痛症状积分均减少，提示两组对体倦乏力、脘腹胀闷、腹痛症状均有一定, 百拇医药(杨国红 崔 敏 周立华 张怀亮 唐 英)