摘要：目的：评价双黄连片和羚翘解毒片治疗感冒风热证的疗效和安全性。对象与方法：选择符合感冒标准及风热证辨证的患者，进行开放性的随机对照临床试验，评价双黄连片和羚翘解毒片的疾病疗效、中医证候疗效。结果：双黄连片组中医证候愈显率为90.511%，疾病愈显率为83.168%；羚翘解毒片组中医证候愈显率为86.667%，疾病愈显率为80.000%。各项疗效指标两组间的差异都没有统计学意义。结论：两药治疗感冒风热证的疗效相当。

    关键词：感冒；风热证；双黄连片

    中图分类号：R285.6 文献标识码：B 文章编号：1673-7717(2008)04-0891-02

    随着循证医学的兴起，双盲的随机对照试验(RCT)受到了普遍的重视。诚然，从论证因果关系上的强度上讲，双盲的RCT是“质量”最好的证据；但同时也要注意到，随着证据级别的升高，内在真实性提高了，其外在真实性确降低了，亦即其代表性也就越差。目前出现了证据两极分化的现象，早期的级别最低的病例系列报告很多，现在双盲的RCT也越来越多，但处于中间的非盲法的随机对照研究、队列研究、病例对照却很少。为了填补这一空缺，笔者设计了本非盲法的随机对照临床研究，以羚翘解毒片为阳性对照，进行了双黄连片治疗感冒风热证的随机、对照临床研究。

    1诊断标准

    1.1感冒诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》2002年试行版：(1)有感冒流行接触史。(2)以局部症状为主，全身症状可有或不明显。①局部症状：喷嚏、鼻塞、流涕，有时咳嗽、咽痛、声嘶、流泪。②全身症状：恶寒发热、全身不适、头痛头昏、四肢腰背酸痛。(3)白细胞计数多正常或偏低。

    1.2风热证中医证候诊断标准主症：身热较著，微恶风 ......