健脾泻肺法治疗非糜烂性胃食管反流病的临床观察(2)
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参见附件。
中医证型诊断标准:参照《中医内科学》[4]中相关疾病进行中医证型诊断，选择中虚气逆证。该证临床表现有：反酸，反胃，嗳气，胃脘痞胀，食欲不振，神疲乏力，便溏，舌淡红，苔薄白，脉细。
1.3 纳入标准
凡符合上述西医诊断标准和中医中虚气逆证型诊断标准,年龄18~65岁,反流性疾病问卷(RDQ)症状积分≥12分,并知情同意的患者,可纳入临床试验。
1.4排除标准
近4周内服用过抑酸药及其他影响胃肠道功能的药物者;合并消化性溃疡等其他消化系统疾病及可致胃肠道症状的其他全身性疾病患者;妊娠或哺乳期妇女;过敏体质及对本药过敏者;合并脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及严重心功能障碍者;精神病患者;未按规定用药,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
2 研究方法
2.1 治疗方法
全部患者就诊时均接受关于一般治疗的指导,如避免过多进餐,尤其是高脂饮食;避免进食刺激性食物；抬高床头等。对照组口服雷贝拉唑胶囊(江苏豪森制药有限公司生产，批号：20071203，规格：每粒10mg，), 每次10mg, 每日2次；莫沙比利(江苏豪森制药有限公司生产，批号：20071112，规格：每片5mg)，每次5mg,每日3次。治疗组另加服健脾泻肺法中药汤剂[由生黄芪30g、太子参25g、桑皮10g、制半夏10g、佛手15g、桔梗12g、沉香(后下)6g、淡吴萸5g等组成，本院中药房提供]，每日1剂，每次100mL，每日2次，饭后温服。两组均以8周为1个疗程。服药期间停用影响本药疗效评价的其他药物。
2.2观察指标与方法
2.2.1 临床症状改善情况治疗前后均填写反流性疾病问卷(RDQ)。症状评分标准[5-6]：(1)按发作频率计分：按烧心、胸骨后疼痛、反酸和反食4种症状统计，无症状为0分，症状出现频度分为<1天/周、1天/周、2～3天/周、4～5天/周以及6～7天/周5个级别，分别记为1、2、3、4、5分。(2)按症状程度计分：统计上述4种症状，症状不明显，在医师提醒下发现为1分；症状明显，影响日常生活，偶尔服药为3分；症状非常明显，影响日常生活，需长期服药治疗为5分。症状介于1分和3分之间为2分，介于3分和5分之间为4分。(3)每种症状计分为每种症状发作频率计分+每种症状程度计分，每种症状积分最高为10分；每个患者症状总积分为上述4种症状积分相加的分数，症状总积分最高为40分。
2.2.2 观察复发情况 对两组临床疗效显效和有效病例分别于停药半年后随访其症状变化，观察两组患者的复发情况。
2.3疗效标准
显效：治疗前后分值差/治疗前分值≥2/3；有效：1/3≤治疗前后分值差/治疗前分值<2/3；无效：治疗前后分值差/治疗前分值<1/3。总有效=显效+有效。
2.4统计学方法
采用SPSS 11.0统计软件进行分析。计量资料应用平均数±标准差(±s)表示，组内治疗前后症状总积分比较采用配对t检验，两组间比较采用独立样本t检验；计数资料比较则采用χ2检验，显著性水平设定α=0.05。
3 治疗结果
3.1两组临床症状总积分比较
见表1。
3.3 两组治疗后复发情况比较
两组有效患者中除治疗组有3例继续治疗，对照组有2例继续治疗外，治疗组患者53例，对照组53例均停止用药，随访半年，比较复发情况,结果显示，治疗组停药半年后复发率仅7.55%，低于对照组41.51%，具有明显统计学差异(P<0.01)。见表3。
表3 两组NERD患者复发率比较
组别例数复发复发率(%)
治疗组5347.55%△
对照组532241.51%
注：与对照组比较，△P <0.01。
3.4不良反应
治疗过程中，两组病例均未出现血、尿、粪常规及肝、肾功能异常改变，心电图未见异常。对照组有1例偶出现便秘，2例出现轻微头昏、头痛，上述3例不良反应较轻，未予特殊处理，一直坚持服药至疗程结束，停药后症状未再出现。而治疗组无一例出现不良反应。
4 讨 论
胃食管反流病(GERD)是由于下段食管括约肌功能障碍引起胃内容物反流导致的一系列慢性症状和食管黏膜损害。它包括NERD、RE、Barrett食管三个独立的疾病[7]。其中NERD发病率最高，多数报道高达60%~70%,且呈不断上升趋势。一般认为NERD定义为因各种酸或非酸物质反流而具有典型的GERD症状,但内镜下食管黏膜未见明显损害。最初认为NERD是病变较轻的GERD,NERD中的一部分患者会逐渐发展至糜烂性食管炎(EE),但研究表明[8],NERD较EE更难处理, 且NERD进展至EE的可能性较小。其发病机制尚未完全阐明，目前认为NERD相关发病机制有:食管内脏的高敏感性,食管下端括约肌一过性松弛,酸反流与胆汁反流,动力异常,应激和精神因素的影响[9]。目前治疗NERD的药物仍以质子泵抑制剂和促胃肠动力药为主，但由于其发病机制和诊断标准欠明确，导致疗效欠佳，探索新的有效治疗方法，乃是当务之急。
该病属于中医“嘈杂”、“泛酸”、“胃脘痛”、“呃逆”等范畴。对此,历代医家均有论述。张景岳《景岳全书·杂证谟》:“吐酸、吞酸等证,总由停积不化而然。而停积不化,又总由脾胃不健而然”,其观点与现代医学较为接近。《医宗必读》谓:“脾土虚弱，清者难升,浊者难降,留中滞膈,瘀而成痰。”脾主健运，胃主通降，脾胃失司，则水谷不化，聚而成痰，随胃气上逆则见泛酸、反食，郁而化热则见烧心，阻滞中焦气机则见胸痛。叶天士云：“气阻脘痹……当开上焦”。又朱丹溪云：“吞酸者，湿热布积于肝，而出于肺胃之间”，指出胃失和降与肺气失宣的关系密切。肺主气，司肃降，肺气肃降有利于胃气和降，肺气上逆可影响中焦气机升降，胃气不和，则酸水上泛。脾为生痰之源，肺为贮痰之器。五行中，脾土与肺金乃母子关系，脾气虚，母病及子，导致肺气宣降失职，津液输布失司，凝而为痰，痰浊随胃气上逆，则见上述泛酸、反食等。现代医家多认为本病主要病因为饮食失调、寒邪犯胃、情志内伤、脾胃虚弱等，病机的关键为胃气上逆[ 10-12]。脾胃虚弱、痰浊内生、胃气上逆为主要病理环节。本病主要责之于中气不足，脾失健运，胃失和降；脾胃虚弱是发病之本，痰浊内生是发病之标，胃气上逆是基本病机，因此，以健脾泻肺、降气化痰、升清降浊为主要治疗大法，使脾气健旺，水谷运化正常，清阳得升，浊阴得降，恢复脾胃升清降浊之功，健脾泻肺法中药汤剂主要由生黄芪、太子参、桑皮、制半夏、桔梗、佛手、沉香、淡吴萸等组成，方中以生黄芪、太子参健脾益气；桑皮泻肺；制半夏化痰、降浊，兼有止呕作用；桔梗升清，佛手理气，桔梗配佛手，一升一降，调畅气机；沉香理气；淡吴萸有疏肝理气作用 ......
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