国产ＥＬＩＳＡ试剂盒批间变异的分析
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双抗原夹心法和间接法ELISA检测操作室内质控的重要步骤之一是：在每次检验操作中加入外部对照质控血清来监控每次检验操作结果的可靠性。若在操作中只加一种质控血清，选择距切点(CO)值1.5～2.0倍的定值血清作为外部对照质控血清来使用是最佳选择，这一步骤的实施非常重要，因为只有通过其动态值的变化才能反映出检验操作过程中的微小变化，以达到质量控制的目的。在对每个批号试剂盒作用前的抽检时，使用该定值质控血清来判定其灵敏度方面(测定下限)是否符合室内质控的要求，也是一个很好的方法。通过长期的实践总结发现，由于试剂盒的批间变异系数过大(国产试剂盒均有这种现象)，对ELISA检验的室内质控稳定性有一定的影响，下面仅对部分厂家试剂盒抽检的统计数据进行初步分析。
文章编号：1009-5519(2003)07-0908-02
中国分类号：R446 文献标识码：B
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