浅谈血站感染管理的关键点控制
文章编号：1009-5519(2008)21-3307-03 中图分类号：R19 文献标识码：B
血站的工作主要是血液采集、检测、制备、贮存和供应，保障临床用血需要，防止输血传播疾病，确保临床输血安全有效。对献血者到受血者的各个环节进行感染管理关键点的有效控制，不仅可以更好地保障献血者、受血者和输血工作人员的安全，更能有效保护环境和社会安全[1]。为了防止血站感染事件的发生，应加强血站感染管理关键点的控制。
1 工作人员管理和控制
法人应为站内感染管理第一责任人，组织员工每年开展感染管理法律法规的培训学习和考核；所有工作人员上岗前要有上岗资格考试，工作中严格执行站里规章制度及标准操作程序(SOP)，保证采供血全过程中人员不受感染，质量管理部门每月一次对采血护士和成分血制备人员的手、献血者的采血部位进行细菌培养，结果应符合质量标准。献血者的采血部位不得有细菌生长；如：采血、成分制备人员手细菌培养无致病菌生长或细菌总数≤10 cfu/cm2为合格。对培训考核不合格者应进行再培训，对工作人员手细菌培养不合格者应及时查找原因，并采取有效措施。
, 百拇医药
2 建立感染管理与控制的组织机构和规章制度
在法人授权下指定质量管理科负责站内感染管理工作[2]，质管科负责站内感染控制的检测。各科室质量监督员负责本科日常感染管理工作，质量管理科负责定期或不定期地对规章制度和SOP的执行、各种消毒、灭菌及记录等情况进行监督、检查和质量审核，对检测不合格或有差错情况的要求立即纠正，并做好检查记录，定期跟踪检查，不断改进。同时根据《传染病防治法》、《献血法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理规范》、《医疗废物管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《一次使用无菌医疗器械监督管理办法》等国家相关法律、法规文件要求制定工作制度，如《艾滋病实验室工作制度》、《消毒隔离制度》、《消毒灭菌制度》、《污物处理制度》、《血液报废制度》、《生物、化学污染事故的紧急处理应急预案》、《无菌室管理制度》等。所有工作都必须有相应的SOP，各科室在制定SOP时应包含以上文件中有关感染控制的要求，如：血液采集SOP中的无菌操作要求， 成分制备SOP中的无菌操作要求，血液检测SOP中对保证受血者安全和检测工作人员的安全防护要求及科室工作现场的消毒处理，总务科SOP中包含污染物的消毒、灭菌、毁形、焚烧等步骤。
, 百拇医药
3 采供血过程感染管理的各环节控制
3.1 采供血环境：血液产品、环境不受污染[3]。总务科在采供血工作场所设置、调整、改造过程中应充分考虑采供血过程中感染控制规范要求，质管科每月应对成分分离室、百级净化间、采血室、储血环境、储血冰箱及消毒室等进行细菌培养，结果应符合质量标准。100级净化间菌落数≤1个，10万级≤10个；100级净化尘埃粒数<3.5个/L(≤0.5 μm)，10万级净化≤3 500个/L。特别是目前多数开展街头无偿献血过程中，尤其应注重对街头流动采血车的工作环境和洗手贮水容器的控制检查，做到及时发现问题，及时予以有效纠正和控制。
采供血过程中所产生的废弃物主要有消毒棉球、注射器及针头、酶联实验后的废板孔、一次性吸头、血样、废血袋及报废血液等。针头应放入专用的一次性坚固的锐器盒中密封与其它废弃物一样放入有“医疗废物”明显标识、不渗漏、结实的黄色塑料袋中封口后，焚烧或用60分钟121.5 ℃高压灭菌后焚烧。洗板废液消毒，加氯使含有效氯浓度为0.2%，放置1.5～2小时，测定废液中含氯为4～5 mg/L后排放。
, http://www.100md.com
3.2 血液检验和结果、血液产品：为了避免输血传播传染病和血液产品细菌污染的发生，保证受血者不受感染，按照国家标准对血液必须进行HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒、ALT的筛查检测，初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检不得由同一人进行。每次检测所使用的试剂必须符合国家标准要求，并在每次检测过程中均使用卫生部临检中心的室内质控物进行质控，保证每批次检测结果的有效性和精确度，定期参加国家卫生部室间质评，保证实验的准确性，质管科每月对检验科血液检验结果进行抽样检测，检测符合率100%。血液的采集、制备、贮存、运输过程中严格执行SOP，确保血液产品不受到细菌污染。质管科对各种血液制剂进行抽检，频率为每月4袋，其中包括细菌培养实验和HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒抗体、ALT检测实验。
3.3 原辅材料：原辅材料包括：一次性采血袋、血液免疫筛查试剂、输血器、一次性医用注射器、棉球、棉签等。购买时向供方索要一照两证：《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营许可证》、《医疗器械注册证》等复印件(加盖企业公章)。购进后都要抽样进行严格质量检测：外观无破损漏液、包装完好，一次性采血袋检测溶液的外观、装量、葡萄糖含量、pH值、细菌培养、热原检测。一次性医用注射器质量要进行外观、透明度、热原、细菌培养等检测，血液免疫筛查试剂标签应有中国药品生物制品检定所签发的检定合格证，粘贴防伪标签(在底口和封口处)及批检报告书。在试剂盒外包装上应有生产批号和有效期。有条件时亦可使用卫生部临检中心考核血清盘(或自制)，进行灵敏度、特异性、总符合率测定，要求结果均达98%以上。输血器、棉球、棉签等要进行无菌实验，输血器还要做热原检测，所有的原辅材料在使用前必须质检，合格的原辅材料贴质检合格标签标识，方可领取使用。各种原辅材料在各部门使用前还必须进行严格的检查和核对有效期及单个原辅材料质量，防止不合格或过期原辅材料用于采供血过程。
, 百拇医药
3.4 消毒、灭菌效果：避免采血和成分血制备时造成血液交叉感染，对所有重复使用器皿和原辅材料要定期消毒灭菌，对止血钳、无菌衣、棉球高压灭菌。每次检查各测试包中的化学指示剂均达到合格标准，则该批灭菌的全部物品为合格，此次灭菌合格；每次检测只要有一个包中的化学指示剂未达到合格要求变化，则该批处理的全部物品均应视为灭菌不合格，不得按无菌物品使用。质管科定期对压力蒸气灭菌操作及灭菌效果监控：化学指示剂法每周1次，生物指标剂法半月1次；对有温度记录装置的消毒锅，每半年1次用测温深头插入灭菌器下排气口处测定温度，校准仪表。紫外线杀菌效果检测，每季度对紫外线强度进行检测，用仪器法测定使用中的紫外线灯辐射强度必须≥70 μW/cm2，新购置的紫外线灯照射强度应≥100 μW/cm2，紫外线灯消毒记录中要有使用累计时间，大于2 000小时应更换。用稀释中和法检测化学消毒剂消毒效果。
3.5 仪器设备：对影响血液检验和无菌质量的所有仪器设备：酶标仪、加样器、水浴箱、血球计数仪、贮血冰箱、储运血冷链等关键设备必须满足其预期使用的要求。所有的仪器和设备都必须经血站确认。关键设备的监控必须包括以下要求：在使用前后可能影响校准状态的情况下和按规定的周期对关键设备进行校准，确保关键设备具有满意的准确度和精密度。质管科定期监控关键设备：储运血冷链温度、报警情况每周1次，加样器容量校准每季度1次等。发现问题必须采取措施，确保在用设备处于校准状态；当发现设备偏离校准状态时，必须评估血液、血液成分质量。血液、血液成分贮存设备具备一定的贮存容量，并确保维持适宜的温度。
, http://www.100md.com
所有重复使用的设备包括离心机、酶标仪、电脑、加样器等和血污染的工作面要求每天消毒。25%酒精或戊二醛用于仪器消毒，0.2%含氯消毒剂适用于清洗实验室的工作台面和地面。很明显的液体溅洒应立即清除。含有少量人血的洗涤用水，可以用等份的家用漂白粉消毒1小时。空气消毒使用紫外灯照射方法，每日工作完毕后照射30分钟。
4 无偿献血者的选择和控制
血站虽然对每一位无偿献血者都进行了HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT等传染病进行检测，由于病毒抗体“窗口期”存在，对于抗体检测阴性的血液，仍存在有经血传播疾病的可能性。为了更有效地避免经输血感染疾病，在招募献血者时，加大对无偿献血者的健康征询工作，让更多的人了解献血知识，知道哪些传染病不能献血，让献血者自我排除献血。积极发展和建立固定志愿无偿献血者队伍，从低危人群中采血，确保血液质量。
5 工作人员职业暴露的防护
, http://www.100md.com
要求体检医生、检验人员、采血人员、成分分离人员加强个人防护，避免受到感染，严格执行各项SOP，工作时要带手套、穿工作服、戴口罩或面罩，面罩要定期更换，工作后要洗手。不在实验室饮水和吃东西，每年给员工体检1次，应包括HBV等输血传染病的检查，上岗以前每位员工要进行乙肝疫苗的接种。衣服一经有明显污染立即脱掉，用84消毒液浸泡30分钟后再清洗。对疑有职业暴露者应及时与感染控制管理部门进行登记并采取有效地防范措施。
参考文献：
[1] 杜 滨，赵 林，昊振军，等.血站内的感染控制管理[J]. 中国感染控制杂志，2003，3：220.
[2] 郑海乌.血站内医源性感染的控制[J].临床和实验医学杂志，2006，8：1121.
[3] 赵俊杰，纪 慧，朱 岷.采血环境不同空气消毒方法效果观察[J].中国感染控制杂志，2007，2：48.
收稿日期：2008-06-13, 百拇医药(夏永建)
血站的工作主要是血液采集、检测、制备、贮存和供应，保障临床用血需要，防止输血传播疾病，确保临床输血安全有效。对献血者到受血者的各个环节进行感染管理关键点的有效控制，不仅可以更好地保障献血者、受血者和输血工作人员的安全，更能有效保护环境和社会安全[1]。为了防止血站感染事件的发生，应加强血站感染管理关键点的控制。
1 工作人员管理和控制
法人应为站内感染管理第一责任人，组织员工每年开展感染管理法律法规的培训学习和考核；所有工作人员上岗前要有上岗资格考试，工作中严格执行站里规章制度及标准操作程序(SOP)，保证采供血全过程中人员不受感染，质量管理部门每月一次对采血护士和成分血制备人员的手、献血者的采血部位进行细菌培养，结果应符合质量标准。献血者的采血部位不得有细菌生长；如：采血、成分制备人员手细菌培养无致病菌生长或细菌总数≤10 cfu/cm2为合格。对培训考核不合格者应进行再培训，对工作人员手细菌培养不合格者应及时查找原因，并采取有效措施。
, 百拇医药
2 建立感染管理与控制的组织机构和规章制度
在法人授权下指定质量管理科负责站内感染管理工作[2]，质管科负责站内感染控制的检测。各科室质量监督员负责本科日常感染管理工作，质量管理科负责定期或不定期地对规章制度和SOP的执行、各种消毒、灭菌及记录等情况进行监督、检查和质量审核，对检测不合格或有差错情况的要求立即纠正，并做好检查记录，定期跟踪检查，不断改进。同时根据《传染病防治法》、《献血法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理规范》、《医疗废物管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《一次使用无菌医疗器械监督管理办法》等国家相关法律、法规文件要求制定工作制度，如《艾滋病实验室工作制度》、《消毒隔离制度》、《消毒灭菌制度》、《污物处理制度》、《血液报废制度》、《生物、化学污染事故的紧急处理应急预案》、《无菌室管理制度》等。所有工作都必须有相应的SOP，各科室在制定SOP时应包含以上文件中有关感染控制的要求，如：血液采集SOP中的无菌操作要求， 成分制备SOP中的无菌操作要求，血液检测SOP中对保证受血者安全和检测工作人员的安全防护要求及科室工作现场的消毒处理，总务科SOP中包含污染物的消毒、灭菌、毁形、焚烧等步骤。
, 百拇医药
3 采供血过程感染管理的各环节控制
3.1 采供血环境：血液产品、环境不受污染[3]。总务科在采供血工作场所设置、调整、改造过程中应充分考虑采供血过程中感染控制规范要求，质管科每月应对成分分离室、百级净化间、采血室、储血环境、储血冰箱及消毒室等进行细菌培养，结果应符合质量标准。100级净化间菌落数≤1个，10万级≤10个；100级净化尘埃粒数<3.5个/L(≤0.5 μm)，10万级净化≤3 500个/L。特别是目前多数开展街头无偿献血过程中，尤其应注重对街头流动采血车的工作环境和洗手贮水容器的控制检查，做到及时发现问题，及时予以有效纠正和控制。
采供血过程中所产生的废弃物主要有消毒棉球、注射器及针头、酶联实验后的废板孔、一次性吸头、血样、废血袋及报废血液等。针头应放入专用的一次性坚固的锐器盒中密封与其它废弃物一样放入有“医疗废物”明显标识、不渗漏、结实的黄色塑料袋中封口后，焚烧或用60分钟121.5 ℃高压灭菌后焚烧。洗板废液消毒，加氯使含有效氯浓度为0.2%，放置1.5～2小时，测定废液中含氯为4～5 mg/L后排放。
, http://www.100md.com
3.2 血液检验和结果、血液产品：为了避免输血传播传染病和血液产品细菌污染的发生，保证受血者不受感染，按照国家标准对血液必须进行HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒、ALT的筛查检测，初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检不得由同一人进行。每次检测所使用的试剂必须符合国家标准要求，并在每次检测过程中均使用卫生部临检中心的室内质控物进行质控，保证每批次检测结果的有效性和精确度，定期参加国家卫生部室间质评，保证实验的准确性，质管科每月对检验科血液检验结果进行抽样检测，检测符合率100%。血液的采集、制备、贮存、运输过程中严格执行SOP，确保血液产品不受到细菌污染。质管科对各种血液制剂进行抽检，频率为每月4袋，其中包括细菌培养实验和HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、梅毒抗体、ALT检测实验。
3.3 原辅材料：原辅材料包括：一次性采血袋、血液免疫筛查试剂、输血器、一次性医用注射器、棉球、棉签等。购买时向供方索要一照两证：《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营许可证》、《医疗器械注册证》等复印件(加盖企业公章)。购进后都要抽样进行严格质量检测：外观无破损漏液、包装完好，一次性采血袋检测溶液的外观、装量、葡萄糖含量、pH值、细菌培养、热原检测。一次性医用注射器质量要进行外观、透明度、热原、细菌培养等检测，血液免疫筛查试剂标签应有中国药品生物制品检定所签发的检定合格证，粘贴防伪标签(在底口和封口处)及批检报告书。在试剂盒外包装上应有生产批号和有效期。有条件时亦可使用卫生部临检中心考核血清盘(或自制)，进行灵敏度、特异性、总符合率测定，要求结果均达98%以上。输血器、棉球、棉签等要进行无菌实验，输血器还要做热原检测，所有的原辅材料在使用前必须质检，合格的原辅材料贴质检合格标签标识，方可领取使用。各种原辅材料在各部门使用前还必须进行严格的检查和核对有效期及单个原辅材料质量，防止不合格或过期原辅材料用于采供血过程。
, 百拇医药
3.4 消毒、灭菌效果：避免采血和成分血制备时造成血液交叉感染，对所有重复使用器皿和原辅材料要定期消毒灭菌，对止血钳、无菌衣、棉球高压灭菌。每次检查各测试包中的化学指示剂均达到合格标准，则该批灭菌的全部物品为合格，此次灭菌合格；每次检测只要有一个包中的化学指示剂未达到合格要求变化，则该批处理的全部物品均应视为灭菌不合格，不得按无菌物品使用。质管科定期对压力蒸气灭菌操作及灭菌效果监控：化学指示剂法每周1次，生物指标剂法半月1次；对有温度记录装置的消毒锅，每半年1次用测温深头插入灭菌器下排气口处测定温度，校准仪表。紫外线杀菌效果检测，每季度对紫外线强度进行检测，用仪器法测定使用中的紫外线灯辐射强度必须≥70 μW/cm2，新购置的紫外线灯照射强度应≥100 μW/cm2，紫外线灯消毒记录中要有使用累计时间，大于2 000小时应更换。用稀释中和法检测化学消毒剂消毒效果。
3.5 仪器设备：对影响血液检验和无菌质量的所有仪器设备：酶标仪、加样器、水浴箱、血球计数仪、贮血冰箱、储运血冷链等关键设备必须满足其预期使用的要求。所有的仪器和设备都必须经血站确认。关键设备的监控必须包括以下要求：在使用前后可能影响校准状态的情况下和按规定的周期对关键设备进行校准，确保关键设备具有满意的准确度和精密度。质管科定期监控关键设备：储运血冷链温度、报警情况每周1次，加样器容量校准每季度1次等。发现问题必须采取措施，确保在用设备处于校准状态；当发现设备偏离校准状态时，必须评估血液、血液成分质量。血液、血液成分贮存设备具备一定的贮存容量，并确保维持适宜的温度。
, http://www.100md.com
所有重复使用的设备包括离心机、酶标仪、电脑、加样器等和血污染的工作面要求每天消毒。25%酒精或戊二醛用于仪器消毒，0.2%含氯消毒剂适用于清洗实验室的工作台面和地面。很明显的液体溅洒应立即清除。含有少量人血的洗涤用水，可以用等份的家用漂白粉消毒1小时。空气消毒使用紫外灯照射方法，每日工作完毕后照射30分钟。
4 无偿献血者的选择和控制
血站虽然对每一位无偿献血者都进行了HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT等传染病进行检测，由于病毒抗体“窗口期”存在，对于抗体检测阴性的血液，仍存在有经血传播疾病的可能性。为了更有效地避免经输血感染疾病，在招募献血者时，加大对无偿献血者的健康征询工作，让更多的人了解献血知识，知道哪些传染病不能献血，让献血者自我排除献血。积极发展和建立固定志愿无偿献血者队伍，从低危人群中采血，确保血液质量。
5 工作人员职业暴露的防护
, http://www.100md.com
要求体检医生、检验人员、采血人员、成分分离人员加强个人防护，避免受到感染，严格执行各项SOP，工作时要带手套、穿工作服、戴口罩或面罩，面罩要定期更换，工作后要洗手。不在实验室饮水和吃东西，每年给员工体检1次，应包括HBV等输血传染病的检查，上岗以前每位员工要进行乙肝疫苗的接种。衣服一经有明显污染立即脱掉，用84消毒液浸泡30分钟后再清洗。对疑有职业暴露者应及时与感染控制管理部门进行登记并采取有效地防范措施。
参考文献：
[1] 杜 滨，赵 林，昊振军，等.血站内的感染控制管理[J]. 中国感染控制杂志，2003，3：220.
[2] 郑海乌.血站内医源性感染的控制[J].临床和实验医学杂志，2006，8：1121.
[3] 赵俊杰，纪 慧，朱 岷.采血环境不同空气消毒方法效果观察[J].中国感染控制杂志，2007，2：48.
收稿日期：2008-06-13, 百拇医药(夏永建)