李彩霞，刘光斌，毛和平

    (酒钢医院药学部，甘肃嘉峪关735100)

    舒气安神丸的稳定性分析

    李彩霞，刘光斌，毛和平

    (酒钢医院药学部，甘肃嘉峪关735100)

    目的考察舒气安神丸的稳定性和有效期。方法对该院试生产的舒气安神丸进行吸湿性试验、引湿性试验、影响因素试验、加速试验及长期试验，考察其外观性状、微生物限度和含量等。结果舒气安神丸在相对湿度(RH)为(92.5±5.0)%条件下10 h吸湿质量增加18.16%，在RH为(75.0±5.0)%条件下10 h吸湿质量增加8.27%，其在湿度较大的情况下具有较强的吸湿性。引湿性试验结果显示，舒气安神丸有引湿性，质量增加9.60%。影响因素试验、加速试验、长期试验的各考察项目均符合规定：外观性状符合规定、鉴别项斑点清晰、水分9.0%以下、溶散时限60 min以下、丹酚酸B含量0.3%以上、微生物限度符合规定。结论舒气安神丸贮存时要注意防潮，其稳定性良好，有效期确定为24个月。

    药物稳定性；湿度；温度；药用制剂；中草药；舒气安神丸

    舒气安神丸是酒钢医院研制的中药制剂，由人参、山药、白术、炙甘草、丹参、远志、炒枣仁、大枣、龙眼肉、玉竹、白豆蔻、黄连十二味中药组成，具有舒气健胃、补脾安神的功效。本研究根据《医疗机构制剂注册管理办法》对申报资料的要求，以及原料药与药物制剂稳定性指导原则[1]附录199-201中制剂稳定性考察的有关内容和药物引湿性试验指导原则[2]3的有关内容进行稳定性试验，以考察其稳定性，确定有效期。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 仪器 SHH-150SD型药品稳定性试验箱(重庆市永生实验仪器厂)；SHH-100GD型强光照射试验箱(重庆市永生实验仪器厂)；LC-2010AHT型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；AUW120D型电子分析天平(日本岛津公司，1/10万)；AS10200超声仪(天津奥特赛恩斯仪器有限公司)；WHF203B三用紫外分析仪(天津思利达科技有限公司)；LRH-150-S型恒温恒湿培养箱(广东省医疗器械厂)；H140-1-45型电热恒温干燥箱(广东东方红医疗器械分厂)；水分快速测定仪(上海第二天平仪器厂)。

    1.1.2 药品及试剂 白术对照药材(批号：120925-201109)、黄连对照药材(鉴别用，批号：120913-201008)、盐酸小檗碱对照品(批号：120927-201014)、丹酚酸B对照品(批号：111562-201110)均购自中国药品生物制品检定所；舒气安神丸(酒钢医院试生产 ......