王亚静，张瑞清，尚姝环(武汉大学口腔医学院口腔临床药物学教研室，湖北武汉430079)

    探索性开展本科生药物临床试验设计性竞赛的分析与思考*

    王亚静，张瑞清，尚姝环△

    (武汉大学口腔医学院口腔临床药物学教研室，湖北武汉430079)

    目的为医学专业本科生提供一个实际运用药物临床试验管理规范(GCP)理论的实践平台。方法在高年级本科生中探索性开展药物临床试验设计性竞赛，根据GCP原则，分组讨论制订试验方案，并参与现场答辩评比。结果30名学生参赛，分为十组。GCP理论实际运用能力一项，最高36.5分，最低32.1分，平均(34.0±1.6)分。科研与创新能力一项，平均(15.1±0.7)分。但在基本能力方面，如写作能力，各小组之间分数无明显差异。结论通过药物临床设计性竞赛的方式实现了医学生理论教学与实践运用的有机结合，以赛促训、以赛促学、以赛促教、以赛促改，有助于提高学生理论联系实践的能力，锻炼语言表达能力，培养良好科研作风，增强实践创新能力。

    教育，医学，本科；学生，医科；实践

    药物临床试验管理规范(good clinical pratice，GCP)是根据我国相关法规，对于临床试验全过程的标准规定[1]。在本科生课程中设置GCP相关章节是为了指导学生今后临床试验研究。因此，学生运用GCP理论解决实际问题的能力至关重要。而目前，多半是通过理论课讲授GCP相关知识[2]。学生对于GCP的理解也多半只是为了应付考试而死记硬背，理论与实际相分离，“学归学、做归做”的问题比较突出[3]。

    为了给本科生提供一个实际运用GCP理论的实践平台，教研室探索性开展了药物临床试验设计性竞赛。现将竞赛组织实施的背景、方法、内容、结果与分析报道如下。

    1 资料与方法

    1.1一般资料参赛对象主要以口腔医学专业大四学年本科生为主。竞赛开始前，在学院公共布告栏及学院网站上张贴、发布临床药物试验设计性实践竞赛招募海报，采取自愿报名方式。但为鼓励学生团队合作的意识，要求必须是3人一组，自行组合参加竞赛。

    1.2方法首先，在设计性实践竞赛前，告知参赛学生药物临床试验的目的：应用GCP理论和舒适化无痛口腔治疗的理念，围绕镇痛药酮咯酸氨丁三醇(ketorolac，简称酮咯酸)设计临床试验。并且告知试验背景：临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果；试验对人体的可能危险、受益；试验药物存在人种差异的可能等必要背景知识。然后，各组学生根据GCP原则 ......