王淑玲，倪 辉，苏 梅，周玉香，李敬芝，何 杨(江苏柯菲平医药股份有限公司，江苏南京210016)

    HPLC法测定注射用雷贝拉唑钠含量

    王淑玲，倪辉，苏梅，周玉香，李敬芝，何杨(江苏柯菲平医药股份有限公司，江苏南京210016)

    目的建立一种高效液相色谱(HPLC)法，测定注射用雷贝拉唑钠的含量。方法采用HPLC法，以0.01mol/L磷酸氢二钾缓冲液(pH 7.0)-甲醇(53∶47)作为流动相，检测波长为284 nm，流速为1.0 mL/min，柱温为25℃，测定注射用雷贝拉唑钠的含量。结果雷贝拉唑钠浓度在19.968～199.680 μg/mL时线性关系良好[Y=21.803 5X-17.373 4，相关系数(r)=1.000 0]，注射用雷贝拉唑钠高、中、低3种浓度平均回收率(n=9)为99.9%[相对标准偏差(RSD)为0.08%]，中间精密度试验的RSD为0.30%(n=6)，重复性和耐用性良好。HPLC法测得3批(S28-140101、S28-140102、S28-140103)注射用雷贝拉唑钠的含量分别为101.3%、99.7%、100.1%。结论HPLC法简便、灵敏、准确，可作为注射用雷贝拉唑钠含量的检验方法。

    苯咪唑类；药用制剂；色谱法，高压液相；质量控制；雷贝拉唑钠

    雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物[1-3]，是日本卫材公司发现和开发的质子泵抑制剂[4]，1997年在日本首先上市，1999年在美国和瑞典上市。雷贝拉唑钠与第一代质子泵抑制剂相比具有明显的优点[5-9]。注射用雷贝拉唑钠由印度Eisai公司开发，于2004年5月在印度上市[10]，批准适应证为不适合口服雷贝拉唑的患者。注射用雷贝拉唑钠可以用于：(1)口服雷贝拉唑的序贯性疗法，如以前口服本品，现在由于某种原因不能口服的患者；(2)出血性或糜烂性活动性十二指肠溃疡；(3)出血性或糜烂性活动性胃溃疡；(4)腐蚀性和溃疡性胃食管反流病(GERD)的短期治疗；(5)预防酸增多；(6)重症黏膜损伤的急性治疗；(7)卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。本文旨在建立一种高效液相色谱(HPLC)法，以测定注射用雷贝拉唑钠的含量。

    1 材料与方法

    1.1材料

    1.1.1仪器Agilent1260液相色谱仪(安捷伦公司，VWD紫外检测器)；XS105、XS3DU型电子天平(梅特勒-托利多公司)；PHS-3C pH计(雷磁-上海仪电科学仪器股份有限公司)。仪器1：Agilent-1260(紫外检测器 ......