倪辉，王淑玲，周玉香，苏梅，韩承业

    (南京柯菲平医药科技有限公司新药研究部，江苏南京210016)

    ·综述·

    HPLC 法测定罗氟司特含量的研究

    倪辉，王淑玲，周玉香，苏梅，韩承业

    (南京柯菲平医药科技有限公司新药研究部，江苏南京210016)

    目的建立一种高效液相色谱(HPLC)法测定罗氟司特片的含量。方法采用HPLC法，色谱柱为Inertsil ODS-3(4.6 mm×250.0 mm，5 μm)，以0.01 mol/L甲酸铵缓冲液(pH 4.0)-乙腈(50∶50)作为流动相，检测波长为215 nm，流速为1.5 mL/min，柱温为25℃，测定罗氟司特的含量。结果罗氟司特浓度在7.496～44.973 μg/mL时线性关系良好，回归方程Y=76.76X-4.53，相关系数(r)=1.000 00(n=6)；高、中、低3种浓度平均回收率为99.91%，相对标准偏差(RSD)为0.11%(n=3)，中间精密度试验的RSD为0.12%(n=6)。结论建立的HPLC法简便、灵敏，结果准确，重复性和耐用性良好，可作为罗氟司特片含量的检验方法。

    磷酸二酯酶抑制剂；色谱法，高压液相；质量控制；罗氟司特

    罗氟司特片由瑞士奈科明(Nycomed)公司及其美国合作伙伴Forest实验室公司共同开发。2010年7月，欧洲药品管理局(EMA)批准罗氟司特片上市，批准适应证：该药作为支气管扩张剂治疗的添加药物，用于有频发急性加重史的成人患者慢性支气管炎相关的重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗[1-3]。2011年2月，美国食品药品管理局(FDA)也批准了罗氟司特片上市。罗氟司特片适用于有慢性支气管炎和急性加重期重度COPD患者的治疗[4-7]，以降低COPD急性加重的风险。本研究拟采用高效液相色谱(HPLC)法测定罗氟司特片的含量，建立该药的含量测定方法。

    1 材料与方法

    1.1材料

    1.1.1仪器Agilent 1100型液相色谱仪(安捷伦科技有限公司，VWD紫外检测器)；AL104型电子天平(梅特勒-托利多国际股份有限公司)，AUW120D型电子天平[岛津企业管理(中国)有限公司]；PB-10型精密pH计[赛多利斯(上海)贸易有限公司]。

    1.1.2试剂罗氟司特对照品(自制 ......