邓波，张新，李年珍，郑丽琴综述，贾俊青审校

    (山西医科大学附属汾阳医院，山西汾阳032200)

    超说明书用药的国内外现状

    邓波，张新，李年珍，郑丽琴综述，贾俊青△审校

    (山西医科大学附属汾阳医院，山西汾阳032200)

    说明书；处方，药物；药物制剂；循证医学；综述

    药品是指医务人员在日常诊疗活动中有目的地调节人体的生理功能并规定有相关适应证或者功能主治、用法与用量的物质，其在预防、诊断、治疗人的疾病过程中发挥着非常重要的作用。近年来，医务人员在诊疗活动过程中发现自己处于非常尴尬的处境，根据患者的病情需要使用某种药物，然而该药品说明书中没有载明适应证、给药方法或者剂量，这就涉及超说明书用药的问题。国内外相关文献显示，超说明书用药在世界各国均是一个非常普遍的现象。2012年四川大学华西医院中国循证医学中心的张伶俐等[1]教授通过对美国等15个国家超说明书用药政策的循证评价，发现大约有20%的医疗机构处方均存在不同程度的超说明书用药现象，并且儿童、孕妇、老年人所占的比例比成年人更高；大约50%的儿科患者存在不同程度的超说明书用药的现象，老年患者甚至高达84%。本研究将从什么是超说明书用药，造成这种现状的主要原因，国内外超说明书用药现状方面作一综述。

    1 超说明书用药的基本定义

    美国卫生系统药师协会(American Society of Health-System Pharmacists，ASHP)对“超说明书用药”的定义为：使用药物的适应证、给药方法或剂量不在食品药品监督管理局(FDA)批准的药品说明书之内[2]；意味着不按照药品说明书的相关规定将药品用于临床诊疗中。最常见的超说明书用药就是随意增加用药剂量、扩大适应证及改变给药方法和用药途径。

    2 超说明书用药的主要原因

    众所周知，临床医学是一门需要将丰富的理论知识与实践相结合的学科，其在不断探索与发现中前进，当然在不断的前进、发展过程中就会对药物提出新的需求。或者科学家们不断开发出新的药物，或者通过长期的临床实践在现有药物中发现其新的用途(老药新用)。对后者来说，将无法避免超说明书用药，这就在一定程度上促进了临床药学的不断发展；另一方面，在药品上市前因为临床试验病例数较少、研究周期较短、研究目的较单一，并没有考虑到大多数临床上存在的患多种疾病或症状共存的情况，根据统计学方法，很严格地控制受试者的入选、排除标准。然而，对联合用药却鲜有临床试验，而是查阅相关文献资料，忽略了2种甚至多种药物进入机体后的相互作用等具体问题 ......