许清，徐洪卫

    (无锡市中心血站：1.质管科；2.成分制备科，江苏214021)

    冷沉淀凝血因子质量控制项目的影响因素

    许清1，徐洪卫2

    (无锡市中心血站：1.质管科；2.成分制备科，江苏214021)

    目的探讨能够影响冷沉淀凝血因子质量控制项目的关键因素。方法收集该站2014年及2015年冷沉淀制品的外观、容量、纤维蛋白原含量、FⅧ因子含量和无菌检查等5个项目的抽检结果，从冷沉淀制备的每个环节分析影响其最终质量的各种因素。结果冷沉淀制品的不合格项主要集中在FⅧ因子的含量上，容量也偶有不合格现象发生。结论个体差异、采集、融化、制备及检测过程均可影响冷沉淀凝血因子的最终质量。

    沉淀；低温；血液凝固因子；因子Ⅷ；纤维蛋白原；血浆；质量控制

    冷沉淀凝血因子是将保存期内的新鲜冰冻血浆在1～6℃融化后，分离出沉淀在血浆中不溶解的白色沉淀物在1 h内速冻而制成的成分血[1]，含有丰富的Ⅷ因子、纤维蛋白原、纤维结合蛋白、血管性血友病因子及Ⅷ因子[2]。《GB18469-2012全血及成分血质量要求》中规定，冷沉淀凝血因子的质量控制项目有外观、容量、纤维蛋白原含量、FⅧ因子含量和无菌检查等[3]。无锡市中心血站从冷沉淀制备及检测过程的各环节着手，对能够影响其质量控制项目的关键因素做出探讨，为提高冷沉淀制品的质量，充分发挥其临床功效做出努力。

    1 材料与方法

    1.1材料

    1.1.1材料来源随机抽取无锡市中心血站及江阴宜兴分站的合格品库内的冷沉淀凝血因子，每月各4袋。2014年及2015年每年共计144袋 ......