王 维 综述，周 取，刘文彬 审校

    (1.重庆市第六人民医院实验医学中心，重庆 400060；2.重庆大学附属肿瘤医院肝胆胰肿瘤科，重庆 400030)

    国内最先将新型冠状病毒(2019-nCoV)引起的下呼吸道感染称作新型冠状病毒性肺炎(NCP)，随后世界卫生组织将NCP重新命名为COVID-19，2019-nCoV也被国际病毒分类学委员会改名为SARS-CoV-2[1]。截至2020年10月8日，SARS-CoV-2在全世界范围内累积感染人数已超过3 000万，感染所致死亡人数超过100万人，波及100多个国家。COVID-19疫情的暴发也引起了研究者的关注，并迅速从人气道上皮细胞内分离确定了病原体[2]。该病毒存在人与人之间传播的高风险[3]。因此，及时对携带者或感染者进行诊断对控制疫情和疾病治疗都至关重要。COVID-19患者常见的临床症状包括发烧、咳嗽、肌痛或乏力，与其他病毒感染症状相似，临床主要依赖于实验室结果进行诊断。SARS-CoV-2核酸逆转录聚合酶链式反应测试已成为当前诊断COVID-19的主要方法，其具有灵敏度高、特异性好、可早期诊断等优势[4-5]。研究显示，SARS-CoV-2受体在肺泡上皮细胞表达最多，在气道上皮细胞和内皮细胞等表达较低，因此肺泡灌洗液为最佳检测标本，其次为痰液，而临床最常见的检测标本为咽拭子[6]，容易出现假阴性结果，影响疾病的诊断和治疗。此外，SARS-CoV-2核酸检测对实验室生物安全要求较高，操作烦琐且检测时间长[7]，也增加了医务人员职业暴露的风险。此外，核酸检测还易受试剂检测性能、人员技术等多方面影响[8]。因此，SARS-CoV-2核酸检测不适用于对COVID-19的快速诊断和大规模疾病筛查，迫切需要其他实验室指标来提高诊断效率。随着对SARS-CoV-2的流行病学研究和诊疗经验积累，SARS-CoV-2特异性抗体已经与核酸检测、病毒基因测序列一起被列为COVID-19确诊的病原学证据之一[9]。本文将综述目前批准上市厂家的SARS-CoV-2抗体检测试剂的检测效能评估，为该检测项目的开展和方法学选择提供理论依据。

    1 SARS-CoV-2抗体检测的意义及现状

    在病毒感染后，宿主免疫系统将通过B淋巴细胞产生的血清学特异性抗体，与病原微生物表面的抗原结合，阻止与靶细胞受体结合侵入细胞。病毒入侵后1周左右开始产生免疫球蛋白M(IgM)，其浓度较低，持续时间短，是感染急性期较好的标志；IgG产生相对较晚，其浓度高，维持时间也长，是感染中、后期及既往感染的重要标志物[10-11] ......