杨洛浠，刘芳芳

    (德阳市人民医院，四川 德阳 618000)

    药物临床试验主要是指在人体内进行药物系统性研究，以观察药物的作用效果和不良反应，并探究所试验药物的吸收、代谢及排泄，进而明确试验药物的有效性和安全性[1]。试验受试者的依从性是指接受试验的患者接受干预措施、药物治疗及随访工作的完整性[2],是影响观察药物疗效的重要因素，也是引起试验结果发生偏倚的主要危险因素之一[3]。然而，在实际药物临床试验中普遍存有受试者依从性不高的情况。相关数据显示，1/3临床试验受试者是安全依从的，1/3受试者依从性较差，1/3完全不依从[4]。若受试者依从性不佳，会直接影响试验结果，让一个原本有效的药物变为“无效”，或使一个本来无效的药物看起来有效，从而上市，或潜在药物不良反应未能被充分暴露，引起数据偏差，导致严重后果。因此，在护理过程中需采取一定的措施提高药物临床试验受试者的依从性，以保证试验顺利有效进行。“问候-自我介绍-过程-解释——感谢(AIDET)”沟通模式是美国Studer Group创立的一种沟通方法，能够应用于临床护理中，且证实能够改善患者的心理状态，调动其主观能动性[5]。本研究将AIDET沟通模式引入到药物临床试验研究护士的工作中，观察其对受试者依从性的影响，具体报道如下。

    1 资料与方法

    1.1一般资料 选择2019年8月至2020年6月在本院入组药物临床试验的100例受试者作为研究对象。纳入标准：(1)受试者均参与临床Ⅰ～Ⅲ期试验；(2)在入组前进行体检符合受试标准，签定同意书；(3)年龄大于或等于18岁；(4)预计生存期大于或等于6个月。排除标准：(1)受试者在入组前出现突发性严重疾病或病情加剧恶化；(2)受试者既往参与过类似临床试验。采用随机数表法将上述受试者随机分为两组，每组50例。对照组中男40例，女10例；年龄23～75岁，平均(52.63±9.21)岁；包括健康受试者32例 ......