霍本念，刘 耀，贾运涛，尹楠戈，艾茂林，宋 林△

    (1.重庆医科大学附属儿童医院药学部/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心/国家药物临床试验机构/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地，重庆 400014；2.陆军军医大学(第三军医大学)大坪医院药剂科，重庆 400042)

    临床研究是以患者或志愿者为研究对象，对其接受的药物、器械或其他的干预性措施进行系统性评价的科学研究活动，是医学进步的重要组成部分[1]。随着我国各级政府对临床研究的进一步重视和扶持，以及2017年我国国家食品药品监督管理总局正式成为国际人用药品注册协调会成员(ICH)，各级临床研究机构迎来了新的挑战。只有不断提高临床研究能力，才能加入到全球创新研发活动中，为新药研发和临床用药提供高质量的证据。在临床研究中，护士具有专业特色的分工，是患者随访、用药记录、文件管理、质量保证等方面不可缺少的研究人员，在保障临床试验的顺利实施和质量中都具有重要作用，其临床研究能力水平直接影响医疗机构或临床研究中心整体的研究水平。现我国护士临床研究能力与其他医学学科相比处于中、低等水平，护理人员的临床研究人才培养和培训体系不够健全[2-3]；但是，护士对于参与临床研究及提高其自身的研究能力具有较强的意愿[4]。因此，本研究在已有文献报道的基础上，针对临床研究全过程所涉及的工作内容，调查护士临床研究培训的需求并分析其影响因素，为进一步有针对性地完善护士临床研究培训体系和提升临床研究能力提供参考。

    1 资料与方法

    1.1一般资料 本院自愿参与调查并按要求填写问卷的护士。入选标准：本院注册护士(包括管理岗位的护士)；排除标准：工作不满 1 年的注册护士或进修护士；长期休假(≥3个月)的护士。

    1.2方法

    1.2.1调查工具 在搜集、分析国内外相关文献的基础上[5-7]，以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[8]《赫尔辛基宣言》[9]《药物临床试验质量管理规范》[10]等国内外法规、规章制度等为依据 ......