胡志琴，汪小乐，郑思超，王腾华，方 翼,2，李咏梅△

    (1.广州医科大学附属第五医院临床研究中心，广东 广州 510700；2.北京大学人民医院药剂科，北京 100044)

    药物临床试验是为评价新药的疗效和安全性而在人体进行的系统性研究，是新药研发过程中的重要环节，也是新药正式推向市场之前不可或缺的步骤[1]。临床试验过程涉及多个环节和参与方，存在着多种风险因素。不仅人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)针对产品整个生命周期的质量管理发布了ICH Q9(R1)《质量风险管理》(征求意见稿)[2]和ICH Q10《药品质量管理体系》指南[3]，而且我国现行的《药物临床试验质量管理规范》[4]强调了质量管理在临床试验过程中的重要性，因此，研究单位需要建立完善的质量风险管理体系来保护受试者安全和保证临床试验的质量。广州医科大学附属第五医院临床研究中心药房(以下简称：GCP药房)药物管理员遵循《中华人民共和国药品管理法》[5]、《药物临床试验质量管理规范》[4]、《ICH E6 (R2) Good Clinical Practice》(简称：ICH-GCP)[6]、《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》[7]、《药物临床试验 制度建设·广东共识(2020 年版)》[8]、《药物临床试验实施中盲态保持·广东共识(2021 年版)》[9]等相关法律法规与要求，建立了质量风险管理体系。本文拟探讨本院GCP药房药物管理员基于试验用药品管理和使用的风险因素，在系统层面(如设施设备、制度文件和人员)和临床试验层面(如试验用药品管理和使用)上建立的质量风险管理体系。

    1 系统层面

    1.1设施设备 广州医科大学附属第五医院设置了独立的GCP药房，实行试验用药品中心化管理的模式。GCP药房进行分区管理，划分为接收区、储存区、分发区、回收区、留样区和不合格药物区并贴有明显标识。GCP药房配备高稳定性能的医用药品冷藏箱、冷冻冰箱及阴凉柜和环境温湿度调控设备 ......