陈勇川

    (陆军军医大学第一附属医院,重庆 400038)

    1 政策背景

    2022年3月20日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于加强科技伦理治理的意见》(下称《意见》),《意见》中明确强调了科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范,是促进科技事业健康发展的重要保障。当前,我国科技创新快速发展,面临的科技伦理挑战日益增多,但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题,已难以适应科技创新发展的现实需要。为进一步完善科技伦理体系,提升科技伦理治理能力,有效防控科技伦理风险,不断推动科技向善、造福人类,实现高水平科技自立自强,特别就加强科技伦理治理提出此意见[1]。通览整个文件,《意见》对科技伦理治理的意见可高度概括为8个字,即“科技向善,伦理先行”。在此大的政策背景下,国家各部委所属机构围绕此《意见》纷纷行动起来,根据各自的工作实践分步骤地对《意见》中所涉及的问题进行相关制度的设计和修订。继国家卫生健康委员会于2022年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》和《国家卫生健康委办公厅关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》以来,国内已分2批在15个省、自治区、直辖市进行了该管理办法的试点工作。2023年2月17日,国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局又联合下发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》[2],进一步在更广的范围强调和要求在科学研究特别是在涉及人的生命科学和医学研究工作中必须坚持“人民至上、生命至上”的理念,切实保护人的生命和健康,维护人格尊严,尊重和保护研究参与者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展,进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

    2 目前我国临床研究工作的现状

    各级医疗卫生机构在临床诊疗工作中面对的是广大患者,而一旦患者参与到由研究者发起的临床研究中后,普通患者的身份将变为“受试者”,该身份的转变将带来其接受“干预措施”的目的是“治病”还是获得“科学知识”的不同,这其中蕴含了重大的医学研究伦理问题和临床研究“范式”的规范化问题。这也是《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中的具体工作由国家卫生健康委员会牵头的重要原因。

    由于众所周知的原因,相对于注册药物临床试验而言,由研究者发起的临床研究整体上仍然存在诸多的问题,包括方案设计先天的不科学、不规范,实施过程无统一的标准操作规程,无规范的质量控制,忽视患者的知情同意权等 ......