文 娱,李晓晖,陈云艳

    (北京中医药大学厦门医院药物临床试验机构办公室,福建 厦门 361009)

    2019年10月印发的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出,要发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用,彰显中医药在疾病治疗中的优势,强化中医药在疾病预防中的作用,提升中医药特色康复能力。中药Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。2015年12月17日国家食品药品监督管理局公布的《国家食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》对药物临床试验数据真实性、完整性按最严谨性标准要求。真实性体现在源文件的溯源有据可查。源文件包括受试者原始医疗文件(如门诊病历或住院病历,手术记录单、检查检验报告单等)、受试者知情同意书、各种临床试验用药登记表、严重不良事件(AE)报告表、受试者鉴认编码表等[1]。因此,应加强中药临床试验质量控制(质控),保证临床试验数据的可靠性和规范性。本研究基于对影响本院中药临床试验质量关键环节的分析,提出规避问题的方法,旨在为提升中药临床试验质量提供参考依据,从而提高中药新药研发的安全性。

    1 资料与方法

    1.1研究对象 选取本院2019年1月至2022年1月开展的31项中药临床试验研究项目、527份研究病例作为研究对象。

    1.2方法

    1.2.1自查 参照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对31项中药临床试验研究项目、527份研究病例进行自查,对查出问题进行归纳总结分析。

    1.2.2相关规定 (1)根据2014年《伦理委员会制度与操作规程》对需要报告伦理委员会并进行审查的违背方案作出了规定:①重大的违背方案为研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况,或可能对受试者的权益/健康及研究的科学性造成显著影响等违背《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则的情况;②持续违背方案或研究者不配合监察/稽查或对违规事件不予纠正;③其余报告则定义为一般违背。2016年《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》方案偏离定义为一般的,不会对受试者的安全和福祉产生实质性的作用,也不会影响所收集数据价值的行为 ......