您了解甲型H1N1流感疫苗吗
上海市重点人群的甲型H1N1流感疫苗接种工作于10月中旬开始。我国目前对重点人群的甲型H1N1流感疫苗接种是遵循知情同意、自愿接种和免费接种的原则。本栏目在此介绍一些有关流感疫苗的知识,以飨读者。
接种甲流疫苗的历史背景
2009年3月,墨西哥暴发甲型H1N1流感疫情。6月11日世界卫生组织(简称WHO)宣布将流感大流行警告级别提高为6级。警告级别高只表示疫情的流行程度广,并不直接反映出其疫情的危害程度。
根据美国《科学》杂志的预测,在一年的时间里,甲型H1N1流感将感染25%～39%的世界人口,特别是随着秋冬季的到来,甲型H1N1流感“第二波暴发”可能到来。
此次疫情的病原体为变异后的新型甲型H1N1流感病毒,可以通过飞沫、气溶胶、直接接触或间接接触在人群间传播,主要引起急性呼吸道传染病,主要表现为流感样症状,少数病例病情重,进展迅速,可出现病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多脏器功能损伤,严重者可以导致死亡。我国卫生部于4月30日宣布将其纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,依照甲类传染病采取预防、控制措施。
, http://www.100md.com
尽管流感的临床症状大多较轻,常见流涕、喷嚏及咳嗽等,但个别重者可出现病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多脏器功能损伤,严重者可能死亡。因此,不能轻视流感对人类健康的危害。接种疫苗是人类战胜病毒侵害的有效手段之一。
我国对疫苗上市严格把关
疫苗是一类特殊的药品。由于其用于健康人群的预防保健,对其安全性的要求较之其他药品更高。
我国的流感疫苗研究与生产水平已达到了较高水平,疫苗质量管理按照世界卫生组织的要求进行,并对疫苗实行国家批签发制度,即在疫苗生产企业完成生产及检验后,国家食品药品监督管理局下属的技术检测部门还要对产品进行检验及生产技术资料的审核,符合要求后方可上市。
国家食品药品监督管理局在6～9月相继发布了一系列针对甲型H1N1流感疫苗研制、生产、流通及使用等管理的相关文件,进一步保障了疫苗研制、审评及生产工作的顺利进行。
, 百拇医药
获得WHO认可的病毒种后,在甲型H1N1流感联防联控机制专家委员会的疫苗专家指导组的指导下,我国十家流感疫苗企业都投入了大量人力、物力进入到紧张的研制、生产阶段。病毒接种、病毒培养v、病毒灭活、纯化、配比、分包装……在这个夏季,工作人员都把企业当成家,加班加点地工作。
7月开始,10家疫苗生产企业在7个省份开展了甲型H1N1流感疫苗的临床试验,13 000多名志愿者接种了疫苗,疫苗的血清学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准。8月30日至31日,国家局药品审评中心组织召开甲型H1N1流感疫苗审评会,得出了“疫苗的有效性达到国际公认的评价标准,观察期内所见的不良反应表现和发生率与季节性流感疫苗相似”的审批意见,可以在3～60岁人群中进行免疫接种。9月2日,我国企业生产的甲型H1N1流感疫苗正式获得国家食品药品监督管理局的批准,并于9月7日批签发了第一批可以实施免疫接种的合格疫苗产品。这意味着我国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。
疫苗的安全性、有效性得到评价后,为了保质保量地完成国家对甲流疫苗的需要,国家食品药品监督管理局在要求各药品生产企业加强质量管理的同时,要求各省市的药品监管部门加强监管,派驻监督员加强生产质量控制全过程的监督,并加强批签发的管理,对疫苗企业生产出的每一批甲型H1N1流感疫苗进行检测,做到试验及时、准确、无误,为公众把好每一批疫苗的质量关。在实施大规模免疫接种后,疾病预防控制中心和药品不良反应监测部门将全面跟踪并收集疫苗的不良反应情况。
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甲型H1N1流感疫苗接种的不良反应和安全性
由于疫苗接种人群达到一定的数量,就能够在降低个体感染的同时,形成有效的免疫屏障,就像防火墙一样,达到阻断病毒传播的作用,因此,我国政府在自愿原则的基础上,组织甲型H1N1流感疫苗在重点人群中进行接种。目前,我国也成为第一个在人群当中进行大面积接种的国家。
我国政府高度重视在免疫接种过程中的安全问题。由于个体差异等种种原因,任何药品在大范围人群中使用均有可能发生不良反应,甲型H1N1流感疫苗也不例外,甲型H1N1流感疫苗在临床试验时未发生严重不良反应,一般不良反应的发生情况与季节性流感基本相同,说明了疫苗的安全性。但在规模接种时,不能排除发生严重不良反应的可能性,因此,要做好监测及应急准备工作。政府有关部门已制定了甲型H1N1流感疫苗接种异常反应监测及处理的工作程序,对严重不良反应病例的应急抢救措施,确保接种人群的安全和接种工作的顺利进行。
综上所述,我国研制生产的甲型H1N1流感疫苗安全有效;批量生产后,疫苗的质量可控;不良反应的监测及应急处理机制的建立也为接种工作的安全进行奠定了基础。政府的公共卫生保障体系为保护公众的健康发挥了重要作用。
小贴士
注射流感疫苗的不良反应有哪些
目前尚未发现严重的不良反应,可能发生的不良反应主要是局部疼痛、红肿,以及偶然发热、头痛等,这些反应与注射其他季节性流感疫苗相似。, 百拇医药(陈 钢)
接种甲流疫苗的历史背景
2009年3月,墨西哥暴发甲型H1N1流感疫情。6月11日世界卫生组织(简称WHO)宣布将流感大流行警告级别提高为6级。警告级别高只表示疫情的流行程度广,并不直接反映出其疫情的危害程度。
根据美国《科学》杂志的预测,在一年的时间里,甲型H1N1流感将感染25%～39%的世界人口,特别是随着秋冬季的到来,甲型H1N1流感“第二波暴发”可能到来。
此次疫情的病原体为变异后的新型甲型H1N1流感病毒,可以通过飞沫、气溶胶、直接接触或间接接触在人群间传播,主要引起急性呼吸道传染病,主要表现为流感样症状,少数病例病情重,进展迅速,可出现病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多脏器功能损伤,严重者可以导致死亡。我国卫生部于4月30日宣布将其纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,依照甲类传染病采取预防、控制措施。
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尽管流感的临床症状大多较轻,常见流涕、喷嚏及咳嗽等,但个别重者可出现病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多脏器功能损伤,严重者可能死亡。因此,不能轻视流感对人类健康的危害。接种疫苗是人类战胜病毒侵害的有效手段之一。
我国对疫苗上市严格把关
疫苗是一类特殊的药品。由于其用于健康人群的预防保健,对其安全性的要求较之其他药品更高。
我国的流感疫苗研究与生产水平已达到了较高水平,疫苗质量管理按照世界卫生组织的要求进行,并对疫苗实行国家批签发制度,即在疫苗生产企业完成生产及检验后,国家食品药品监督管理局下属的技术检测部门还要对产品进行检验及生产技术资料的审核,符合要求后方可上市。
国家食品药品监督管理局在6～9月相继发布了一系列针对甲型H1N1流感疫苗研制、生产、流通及使用等管理的相关文件,进一步保障了疫苗研制、审评及生产工作的顺利进行。
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获得WHO认可的病毒种后,在甲型H1N1流感联防联控机制专家委员会的疫苗专家指导组的指导下,我国十家流感疫苗企业都投入了大量人力、物力进入到紧张的研制、生产阶段。病毒接种、病毒培养v、病毒灭活、纯化、配比、分包装……在这个夏季,工作人员都把企业当成家,加班加点地工作。
7月开始,10家疫苗生产企业在7个省份开展了甲型H1N1流感疫苗的临床试验,13 000多名志愿者接种了疫苗,疫苗的血清学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准。8月30日至31日,国家局药品审评中心组织召开甲型H1N1流感疫苗审评会,得出了“疫苗的有效性达到国际公认的评价标准,观察期内所见的不良反应表现和发生率与季节性流感疫苗相似”的审批意见,可以在3～60岁人群中进行免疫接种。9月2日,我国企业生产的甲型H1N1流感疫苗正式获得国家食品药品监督管理局的批准,并于9月7日批签发了第一批可以实施免疫接种的合格疫苗产品。这意味着我国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。
疫苗的安全性、有效性得到评价后,为了保质保量地完成国家对甲流疫苗的需要,国家食品药品监督管理局在要求各药品生产企业加强质量管理的同时,要求各省市的药品监管部门加强监管,派驻监督员加强生产质量控制全过程的监督,并加强批签发的管理,对疫苗企业生产出的每一批甲型H1N1流感疫苗进行检测,做到试验及时、准确、无误,为公众把好每一批疫苗的质量关。在实施大规模免疫接种后,疾病预防控制中心和药品不良反应监测部门将全面跟踪并收集疫苗的不良反应情况。
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甲型H1N1流感疫苗接种的不良反应和安全性
由于疫苗接种人群达到一定的数量,就能够在降低个体感染的同时,形成有效的免疫屏障,就像防火墙一样,达到阻断病毒传播的作用,因此,我国政府在自愿原则的基础上,组织甲型H1N1流感疫苗在重点人群中进行接种。目前,我国也成为第一个在人群当中进行大面积接种的国家。
我国政府高度重视在免疫接种过程中的安全问题。由于个体差异等种种原因,任何药品在大范围人群中使用均有可能发生不良反应,甲型H1N1流感疫苗也不例外,甲型H1N1流感疫苗在临床试验时未发生严重不良反应,一般不良反应的发生情况与季节性流感基本相同,说明了疫苗的安全性。但在规模接种时,不能排除发生严重不良反应的可能性,因此,要做好监测及应急准备工作。政府有关部门已制定了甲型H1N1流感疫苗接种异常反应监测及处理的工作程序,对严重不良反应病例的应急抢救措施,确保接种人群的安全和接种工作的顺利进行。
综上所述,我国研制生产的甲型H1N1流感疫苗安全有效;批量生产后,疫苗的质量可控;不良反应的监测及应急处理机制的建立也为接种工作的安全进行奠定了基础。政府的公共卫生保障体系为保护公众的健康发挥了重要作用。
小贴士
注射流感疫苗的不良反应有哪些
目前尚未发现严重的不良反应,可能发生的不良反应主要是局部疼痛、红肿,以及偶然发热、头痛等,这些反应与注射其他季节性流感疫苗相似。, 百拇医药(陈 钢)