田 明 冯 军* 宛 超 靳发彬 刘凤霞 潘思轶

    (1 国家市场监督管理总局发展研究中心 北京100088 2 国家市场监督管理总局 北京100820 3 华中农业大学 武汉430070)

    保健食品监管的基础性工作是原料管理，科学的原料管理是保证保健食品安全、有效和质量可控的关键。新修订的《食品安全法》中，第4 章第4 节明确提出保健食品应当建立包含原料名称、用量及其对应的功效的保健食品原料目录，且原料目录的制修订工作由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门共同完成[1]。由此可见，保健食品的原料管理具有特殊性，需要建立专门的原料管理制度。在过去的十几年里，随着全球声称健康功能食品产业的发展，各国都在不断完善此类食品的原料管理法规制度，本文研究所涉及的美国、加拿大、欧盟、韩国、日本和澳大利亚等发达国家和地区在类似我国保健食品产品的原料管理方面的法规制度不尽相同，各有特点。本研究对这些发达国家和地区保健食品原料管理制度进行解析，在此基础上结合我国保健食品及其原料管理的现状提出了完善我国保健食品原料管理的建议，旨在通过借鉴国际做法完善我国保健食品原料管理制度。

    1 美国膳食补充剂原料管理

    美国与我国保健食品类似的产品称之为膳食补充剂，然而两者并非完全对应。我国绝大部分保健食品在美国可按照膳食补充剂或是带健康声称的普通食品管理。膳食补充剂的定义：一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本(草药)或其它植物、氨基酸，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等[2-4]。

    依据1994年颁布的《膳食补充剂健康教育法案》(DSHEA)，美国建立了新的膳食补充剂原料(NDI) 备案管理制度。以该法案的颁布作为分界线，凡是有证据证明在1994年10月15日之前已经在美国市面销售的膳食成分或用于膳食补充剂中的膳食成分，美国食品药品监督管理局(FDA)认为一般是安全的，可以直接使用于膳食补充剂。对于其使用限量要求，由制造商/分销商从安全角度进行评估与判断。在该法案颁布后使用于膳食补充剂的原料按照新的膳食补充剂原料(NDI)实施管理，对于这一类原料企业应当在其产品上市前至少75 d 内向FDA 备案。尽管FDA 不对提交备案的NDI 安全性负责，但在NDI 备案过程中仍会审核其安全性信息。企业提交NDI 备案资料中，有相当一部分并未获得FDA 认可。NDI 管理制度并不适用于非膳食补充剂类的其它食品 ......