于逢春 周 洋 张新宇 范承哲 李会军 宋 哲 陈志刚* 毕 齐*

    (1.北京神经内科学会，北京，100081；2.北京北亚中医医院内科，北京，100029；3.北京中医药大学附属东方医院脑病科，北京，100078；4.首都医科大学附属北京安贞医院神经内科，北京，100029；5.北京北亚骨科医院神经内科，北京，102445)

    血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterol，LDL-C)异常升高与动脉粥样硬化性心血管疾病(atherosclerotic cardiovascular disease，ASCVD)的发生发展关系密切，因而相关指南推荐在二级预防中应用他汀类药物降低LDL-C水平，从而降低ASCVD复发率和病死率[1]。针对一级预防，指南推荐可根据ASCVD风险评估结果选择直接使用他汀类药物治疗或先进行生活方式控制，如果降脂效果不好，再使用他汀药物。然而对高脂血症的防治，无论是否使用降低血脂的药物，生活方式控制均为必要的、基础性措施。

    除指南推荐的降脂药物以外，一些具有一定降脂作用的保健食品或中药制剂也引起了广泛关注。研究发现纳豆激酶(nattokinase，NK)在降低血脂和延缓颈动脉内膜厚度和动脉硬化性斑块方面有一定作用[3-4]。

    红曲类中成药因内含莫奈科林-k(Monacolin K)，与洛伐他汀(Lovastatin)为同一化合物，因而治疗高脂血症的有效性及安全性也得到了临床验证，并在国内专家共识中推荐为中等强度降脂药物[5-6]。国际上相关研究证实红曲米(Red yeast rice，RYR)或RYR类保健食品降低血脂、尤其是LDL-C效果明显，推荐用于心血管病的一级预防人群[7-8]。

    国内红曲药品或保健品多以复合制品形式推出，有广泛且庞大的使用人群，但缺乏相应的临床研究。本研究招募血脂增高、且未患ASCVD志愿者，采用生活方式控制联合纳豆红曲胶囊对降低血脂的有效性及安全性进行研究。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    于2022年4月2日—2022年10月30日根据纳入及排除标准连续纳入高脂血症志愿者。将所有志愿者以2:1的比例通过Excel随机数分配为纳豆红曲组(生活方式控制+纳豆红曲胶囊)和生活方式控制组(单纯生活方式控制)组。所有志愿者均知情同意参与本研究；本研究通过北京中医药大学附属东方医院医学临床研究伦理委员会审查批准。

    1.2 纳入与排除标准 ......