王德艳 谢 航

    海口奇力制药股份有限公司GMP技术室 海南省海口市 570216

    冻干粉针剂配液灌装系统的清洁验证

    王德艳 谢 航

    海口奇力制药股份有限公司GMP技术室 海南省海口市 570216

    对生产结束后按清洁规程对系统进行清洁，然后进行清洁灭菌效果的取样检测无菌、内毒素、残留量等各项检测项目均符合标准，表明现行的清洁规程能有效地清洁生产系统及设备，防止交叉污染，保证下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态，符合GMP生产要求。在产品生产后，若残留活性成分及其降解产物、辅料等,直接进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响，根据GMP及《药品生产验证指南(2003)》[1]的要求，必须对其生产系统及设备的清洁方法进行定期的清洁验证，冻干粉针剂具有生产工艺相对复杂、其清洁验证难点在于残留、无菌取样方法与取样点的确定，对配液灌装系统进行取样点分析确定、对取样与检验方法进行验证，得出真实可靠的结果。

    配液罐装系统；清洁验证；回收率

    1 验证方法

    1.1 验证目的

    车间为了证明生产操作人员按照经批准的按设定的《配料过滤系统清洁、消毒标准操作规程》和《SYGZ-600直线液体灌装机清洁、消毒标准操作规程》 ......