【摘要】目的：探讨自建检测系统分析性能的确认方法。方法：本研究参照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的多个EP文件、NCCLS C28-A2和我国《医疗机构临床实验室管理办法》制定验证方案，对某国产β2-微球蛋白试剂和西门子ADVIA1800全自动生化分析仪组成的检测系统的最低检测限(空白限)、精密度(重复性精密度和期间精密度)、正确度(正确度相对偏差、比对试验)、线性范围进行性能验证。结果：最低检测限为0.0156≤2.000，批内精密度为0.92%、0.67%，批间精密度为0.49%，线性范围为0～15mg/L，正确度相对偏差均小于8%，与西门子原装配套试剂进行比对试验得到回归方程为：y=0.884x+0.3202，相关系数R=0.9624。结论：该检测系统性能指标均满足相关法规和试剂说明书要求，验证结论为合格。本研究提供的验证方案方便实用，较适合于临床实验室的性能评价。

    【关键词】检测系统；正确度；精密度；性能验证

    我国临床实验室管理办法和ISO15189：2012均要求实验室应对检验程序的性能进行确认，证实其满足预期用途后方可用于临床检测。但对临床化学自建检测系统性能验证的具体实验方法国内尚未达成共识，本研究参照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP17-A2、EP5-A2、EP15-A3、EP9-A3、EP-6A和我国《医疗机构临床实验室管理办法》制定实验方案，对某国产β2-微球蛋白试剂和西门子ADVIA1800全自动生化分析仪组成的检测系统的最低检测限、精密度、正确度、线性范围进行性能验证 ......