【摘要】中药制剂的成分比较复杂，对其必须制定相应的质量标准，做好质量控制，才能保障其疗效和安全性。本论文主要是对中药制剂的质量标准制定的相关问题进行分析探讨，同时有针对性的介绍了质量控制的相关办法，力争能保障中药制剂的安全、有效及质量可控。

    【关键词】中药制剂;质量标准;制定;质量控制

    中药制剂是指按照相应处方，对中药原材料进行加工制作成相应的药品，用于疾病的防治与治疗。当前因多方面的因素，我国中药制剂的质量标准不够完善与合理，对于临床治疗效果没有相应的判定。随着现代医学的发展实践来看，必须对中药制剂的质量标准和质量控制进行完善，确保药品的治疗效果。

    1中药制剂的质量标准制定

    中药制剂质量标准是在中药制剂的生产当中，各部门都必须按规定执行，凡正式批准生产的中药制剂均应制定质量标准。药品是特殊商品，其真伪、优劣直接关系到人民的健康与安全。要保证药品的安全、有效，必须做到有法可依、有章可循。

    1.1制定中药制剂质量标准的前提和原则

    制定中藥制剂质量标准的前提是：处方组成固定，原料质量稳定，制备工艺确定。处方药昧数、各药味的用量及炮制规格、原辅料的质量、制备工艺等是制定中药制剂的直接依据，对中药制剂的生产、评价、选用具有决定性作用。因此，在制定中药制剂质量标准前，处方组成必须固定不变，原辅料必须都有质量标准或己制定质量标准 ......