药品诞生记

http://www.100md.com 2024年5月1日 家庭医药 2022年第9期

     药品从研发到上市需要经历一段漫长的时间。

    首先得进行临床前研究，评估候选药物的药理、毒理，以及在动物体内的吸收分布代谢排泄等过程，这可能需要几年及以上的時间。一次次的失败，一次次的探索，可能面临重头再来，也可能迎来临床研究的机会。

    药物临床试验是在病人或者健康志愿者身上进行的药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性，它必须遵循3个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们是把伦理问题摆在首位的，会充分保护受试者的尊严、安全和权益，如果不符合伦理要求，临床试验就不能被伦理委员会通过而开展。

    当然，在开始药物临床试验前，还需要向药监部门申请并获批，临床试验过程中有国家各级药品监督管理部门的严格监管，研究团队也应定期汇报临床试验的进程。临床试验按研究阶段分为Ⅰ～Ⅳ期。其中，Ⅰ期临床试验主要是进行药物用于人体的安全性评价，同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径；确定药品的安全性后就会进入Ⅱ期临床试验，评价药物的有效性，同时更深入的观察其安全性；Ⅲ期临床试验进一步扩大样本量(不少于300例)，用更长的观察时间，进一步验证药物的作用和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后，在广泛使用条件下考察药物疗效和不良反应。任何一个阶段反馈的结果不好，都可能让候选药直接被取消；即使已经上市，若发现之前研究中没有发现的严重不良反应，也要面临被迫下架的命运。

    每一个药物成功上市的背后，凝结着研究人员日以继夜的研究成果，还有无数临床试验受试者的默默付出，感谢他们为消除人类病痛做出的贡献。

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/paper/1671-4954/2022/09/029.htm