国家药监局批准地达西尼胶囊上市

http://www.100md.com 2024年5月1日 家庭医药 2024年第1期

     此前，国家药品监督管理局批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠患者的短期治疗。

    地达西尼属于苯二氮？类药物，是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。与GABA受体的全激活剂相比，地达西尼胶囊对GABA受体具有较低的最大激活效果强度，该机制使得地达西尼胶囊既能对GABA受体具有激活效果，又能快速抑制神经系统，且能避免对GABA受体过度激活引起的神经副作用。与传统GABA受体全激动剂相比，其在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。

    地达西尼用于失眠障碍治疗，是对传统失眠治疗药物的重要改进，提高了服用者白天的精神状态。据公开资料显示，在前期的研发中，地达西尼在治疗成人原发性失眠症和老年原发性失眠症上均表现良好，且能显著降低老年患者日间生理性睡眠倾向。对于成人患者，相比于安慰剂，1.5毫克和2.5毫克的地达西尼分别延长总睡眠时长33.1分钟和45分钟，减少入睡后的觉醒16.7分钟和25.7分钟，减少觉醒次数1.2次和2.6次，两种剂量均显著改善了患者的睡眠质量。同时，高剂量的地达西尼对老年患者睡眠的改善更明显，2.5毫克该药物能延长56.4分钟的总睡眠时长，并减少36.1分钟入睡后觉醒。与唑吡坦、扎来普隆和三唑仑等短效苯二氮类受体激动剂(BzRAs)(平均半衰期1～3小时)最优剂量相比，地达西尼消除半衰期(3～4小时)更长，从而维持睡眠的作用时间更久；而对比右佐匹克隆、替马西泮等中效BzRAs(平均半衰期6小时及以上)，地达西尼产生残留效应的可能性更小。

    虽然地达西尼的安全性较苯二氮类药物有所提升，但长期使用仍可能產生依赖性，必须在医生的指导下严格按剂量服用。, http://www.100md.com

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