乌苯美司胶囊含量均匀度测定方法学验证(1)
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【摘 要】 乌苯美司胶囊可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺
陷等。该实验通过对苯美司胶囊2010年版中国药典二部的含量均匀度测定方法进行验证，结果表明该方法可以准确测定乌苯美司的含量均匀度，可用于产品的质量控制。
【关键词】 乌苯美司胶囊 含量均与度 方法学验证
【中图分类号】 R927.2 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160(2014)03-0200-02
1 概述
本方法学验证研究所用样品信息：样品名称：乌苯美司胶囊，规格：30mg，批号：130101 130102 130103
2 试验研究内容
2.1 乌苯美司胶囊含量均匀度方法学验证
2.1.1 方法选择
参照乌苯美司胶囊含量测定项下检测方法拟定本方法，按照2010版《中国药典》附录中药品质量标准分析方法验证指导原则要求，对该方法进行了验证。
2.1.2 仪器及色谱条件
选用HPLC法作为含量均匀度的测定方法。仪器：Waters2695液相色谱仪，2487紫外检测器，色谱柱柱：Inertsil ODS-3 5μ 150×4.6 (mm)，柱温：40℃，流动相：甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液(45：55)，流速：1.0ml/min，检测波长：254nm，试剂：甲醇(色谱纯)、磷酸二氢钠(AR)、水(重蒸水)
拟定方法：取本品1粒，置于研钵中研细，将细粉倾入25ml量瓶中，研钵用适量的0.1mol/L盐酸溶液分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇使乌苯美司溶解 ......
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