【摘 要】 临床研究中受试者招募越来越受到人们的关注，如何在招募的过程中保障受试者的健康和权益，成为一项不容忽视的课题。本文对受试者招募和知情同意应遵循的原则进行了归纳总结并提出了相应的措施，对临床研究的招募工作具有一定的指导意义。

    【关键词】 临床研究 招募 知情同意

    【中图分类号】 R96 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160(2014)03-0294-01

    近年来，中国已经越来越多的承接着国内外的临床研究。更多地临床药理基地，药厂，CRO(合同研究组织)，SMO(临床研究机构管理组织)，招募公司等等如雨后春笋般迅速发展起来。由于临床研究所要求的周期较短，受试者按正常程序筛选比较困难，导致临床研究的入组困难问题日益突出。在短时间内难以筛选足够受试者的情况下，受试者招募越来越受到人们的关注。

    目前，受试者招募的人员、方式、媒介、地点等等各式各样，五花八门，相关法规并未对其进行规定，如何在招募的过程中保障受试者的健康和权益，成为一项不容忽视的课题。笔者从事多年临床研究并参与数项招募工作，摸索并总结出以下受试者招募以及知情同意的一些原则，以供各位同仁参考。

    1 受试者招募的原则

    1.1 公平的原则

    计划招募的人群特征(包括地域、性别、年龄、文化程度、社会地位、经济状况和种族)相对于研究目的与开展研究的环境是合理的。参研受试者公平获得治疗以及用药的机会 ......