羟乙基淀粉200/0.5无菌与微生物的检查方法
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【摘 要】 中分子羟乙基淀粉200/0.5是目前世界各国广泛应用于容量治疗和休克的血浆增量剂，由于结构和糖元接近，过敏性样反应发生率最低，近年评价较高，是一个副作用少、外科手术及危重病治疗中理想的血浆增量剂。羟乙基淀粉200/0.5原料药由高分支支链淀粉经酸水解、羟乙基化后制得，属中分子量低取代度羟乙基淀粉。化学名称为：聚(O-2-羟乙基)淀粉，通用名为羟乙基淀粉200/0.5。故对羟乙基淀粉的细菌内毒素及微生物进行研究。
【关键词】 羟乙基淀粉200/0.5 无菌 微生物 检查方法
【中图分类号】 R927.1 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160(2014)04-0320-01
1 供试品的无菌检查(和方法学验证同时进行)
1.1 无菌检查和方法学验证试验(中国药典2010年版二部附录XI H)
1.1 试剂来源
菌种 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉(中国药品生物制品检定所) 培养基 营养琼脂培养基硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁琼脂培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 胆盐乳糖培养基(北京陆达化学试剂厂)蛋白胨(石家庄同时实业有限公司)
1.2 试药来源
羟乙基淀粉200(批号：120301、120302、120303)，由杭州中美华东制药有限公司提供；羟乙基淀粉200(批号：120401、120402、120403)，由赤峰制药(集团)有限责任公司提供
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