【摘 要】 通过对新旧版GMP比较结合统计中药制剂生产对新版GMP的实施情况，使中药生产企业对新版GMP的实施贯彻更彻底;使中药制剂产品质量得到充分保证。

    【关键词】 GMP 实施情况 中药制剂

    【中图分类号】 R285 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160(2015)01-0278-03

    1 前言

    GMP(Good Manufacturing Practice)？药品生产质量管理规范：是药品生产质量管理必须有一整套科学、严格的管理手段和措施，防止质量问题的发生，尽一切可能将差错消灭在药品生产制造完成以前。这种手段和措施在药品生产企业的质量管理过程中起主导作用，并形成了被药品生产企业和药品监督管理部门共同认可的一种规范。在1937年的“磺胺配剂”事件，导致100余个儿童死亡;1961年的西宝“反应停”事件，导致12000余孕妇生育畸形“海豹儿”。在医药界还发生药品交叉污染问题等等;使人们意识到药品不安全是药品控制生产管理不彻底的结果。从1962年GMP诞生通过40多年的实践证明GMP是有效科学化、系统化管理的管理制度，对药品质量的保证起着无可替代的作用 ......