儿童合理用药存在的问题及其建议
【摘 要】 儿童用药与成人相比存在更多的安全隐患。儿童用药时必须考虑组织的药物通透性，对一些影响儿童器官和生长发育、激素类药物应尽量避免使用。本文从儿童用药缺乏的角度讨论我国儿童用药的安全问题与措施。
【关键词】 儿童用药 问题 建议
药物治疗作为综合治疗的重要组成部分，其用药的安全性及合理性在儿童用药方面显得非常重要，儿童正处于生长发育时期，其身体的组织结构和器官的生理功能还不成熟，用药隐患和风险比成人大得多。因此，应指导儿童安全、有效、合理用药。
一、儿童用药存在的问题及产生原因
1、儿童用药存在的问题
儿童用药成人化：我国儿童用药存在的主要问题是专门适于儿童的药物品种少、规格少、剂型少，导致儿童用药成人化。绝大多数儿童用药都是与成人用药相同的品种和规格，只是在剂量上进行调整。近年来，虽然儿童药品市场不断在开发，儿童口服制剂已有所增加，但针剂和注射剂几乎没有儿童剂型。
儿童用药的使用说明不规范：目前，儿童临床常用药和市场上的常见药品中，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项几乎没有特别说明。一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等，过于简单。
未经许可的或超药品说明书规定的用药：由于缺乏合适的制剂和儿童临床试验困难，临床上还有儿童在接受未经过许可或超药品说明书规定的用药，而且在全世界都普遍。
儿科治疗药物临床试验几乎是空白：尽管目前儿科临床试验仍存在较大困难，但随着对其重要性的认识以及监管和执行力度的不断增强，儿科临床试验将日趋完善，最终实现基于儿科临床试验证据为儿童提供最佳治疗方案的目的[8]。
儿童药物的不良反应多：由于临床试验的局限性，许多新药在临床试验阶段未观察到的不良反应在临床应用过程中会出现，特别是某些儿童特有的不良反应，由于信息缺乏，加之临床用药的复杂性以及儿童自身对不良反应不能主观表达，容易被忽视或误判而引起伤害，甚至产生药源性疾病。
2、儿童用药问题产生的原因
国内企业对儿童新药研究与开发的投资有限。我国儿童药品的研制、供应不能满足市场的需要，专为儿童研制的药物不多，这就造成临床多以成人剂量减量给药。由于儿童用药受年龄段的制约，只能实行小批量生产，而且工艺要求又比较高，利润率相对较低，使得许多药品生产厂家根本不愿涉足儿童专用药品生产。许多新药虽然也用于发生在儿童期的疾病，但试验目标人群不是儿童，使得对儿童的有效性或安全性知之甚少，儿童不能受益于这些新药。用药常识缺乏导致家庭用药不当。家庭用药是临床用药的重要组成部分，儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分是家庭用药不当导致的。家长对治疗的方法、药品的理解程度直接影响到治疗效果，而且随着药品种类增加，家长理解程度逐渐降低，这些都将导致家庭用药不当，最终造成对儿童身体的伤害。
二、儿童用药问题的解决对策
1、加强立法与监管
打击药品犯罪，为保障儿童用药权益，必须加强药品立法与监管。政府必须严厉打击通过药品牟取利益的行为，药品不良反应有关的法律法规也需逐步完善，出台相关药品召回和补偿救济措施。在完善基本医疗保障制度的同时，制定出适合我国儿童的用药目录。对于上市药品，加强审批力度，加强对药品生产流通等各个环节的监管，严厉打击非法药品经营活动。全面保证药品的质量，保障儿童用药的合法权益。
2、丰富儿童用药剂型
儿童在不同阶段大致可以分为以下几类：胎龄小于38周的为早产儿；胎龄大于38周的为正常胎儿；出生后0—30d的为新生儿；1—24个月的为婴儿，2—6岁的为幼儿；6—12岁的为儿童。我国儿童的用药情况显示，我国处方在儿童用药的用法用量上尚缺乏各项分类指导，儿童用药覆盖的范围非常广，但是适合儿童的剂型却不多。根据WHO提出的要求，对于理想的儿童用药剂型，应该是儿童能够方便、快捷、可靠地给药，具有灵活性、适应性且能够方便可靠地计量。制药公司在剂型选择上，尽可能地针对儿童不同年龄段进行制药。最好可以选择半衰期相对较长的一些衍生物，减少服药次数，这样可以增加儿童用药的依从性，使家长、患儿和医生都容易掌握。还有就是要考虑到儿童的6个阶段，并建议研制出每个时期最佳的使用剂型，使儿童用药的安全性和有效性大大提高。因此，制药公司需要在这方面努力，我们的政府也应出台相应的鼓励政策，同时予以财政支持，加快企业在这方面的突破。
3、加强国际合作和临床研究
积极寻求国际合作，参与国际多中心临床试验。美国FDA规定上市药品和注册新药需要做儿童群体临床试验。通过参与国际多中心临床试验研究，我们可以获得关于儿童用药这方面的大量可靠的信息，为我国儿童用药的评价提供更为直接有效的依据。同时对我国而言，应进一步加大儿童用药的研究力度，在建立健全相关政策法规而又不违背伦理的前提下，推进具有创新手段的儿童用药临床试验。利用现有的资源，通过对药物的安全性、有效性和服用剂量等进行科学评价，使得上市药品合理应用于患儿，满足临床需求。虽然开展儿童用药评价工作有一定的难度，但只要通过大家的共同努力和政府有关部门的有效运作，一定会解决儿童用药问题，最大限度地保障儿童合理用药，使更多的儿童受益。
4、加强儿童用药合理性
儿童用药的基本原则可以总结为：辨明病情，有的放矢；选药慎重，把握剂量。只有正确合理的用药，才能发挥药物的最佳疗效，减少副作用。儿童要慎用激素类药物，一般情况下，儿童要尽量避免使用肾上腺皮质激素，如可的松、泼尼松等，若长期使用会导致儿童骨骼闭合过早，影响生长发育。在用药量上，最好使用儿童专用药并严格按照医生的处方进行给药，家长不能擅自改变儿童用药量。医药师应充分了解儿童不同发育时期的解剖生理特点、药物的特殊反应，严格掌握用药指征，坚持合理用药，才能取得良好的疗效。例如，能喂奶的小儿，胃肠给药较安全，应采取口服给药；选择静脉注射时，一定要控制滴速，防止药物渗出引起组织坏死；选择外用给药时，因儿童皮肤角质层薄，药物容易透皮吸收，引起中毒，因此药物不可涂得过多，用药时间也不能太长。
结语
随着我国医药事业的不断发展，针对各种疾病的药物种类越来越多。儿童时期是各种疾病的高发阶段，其用药的合理性、安全性是促进其儿童疾病康复、健康成长的重要保证。我们应努力完善用药方面的漏洞，将儿童用药进一步规范化、科学化，促进儿童健康。
参考文献
[1]李晓侠，药剂师指导儿童合理用药的重要性探讨[J].当代医学，2012(35)
[2]朱谊。儿童用药的现状分析与合理性措施探讨[J].医药前沿，2012(20), 百拇医药(冯钱莉)
【关键词】 儿童用药 问题 建议
药物治疗作为综合治疗的重要组成部分，其用药的安全性及合理性在儿童用药方面显得非常重要，儿童正处于生长发育时期，其身体的组织结构和器官的生理功能还不成熟，用药隐患和风险比成人大得多。因此，应指导儿童安全、有效、合理用药。
一、儿童用药存在的问题及产生原因
1、儿童用药存在的问题
儿童用药成人化：我国儿童用药存在的主要问题是专门适于儿童的药物品种少、规格少、剂型少，导致儿童用药成人化。绝大多数儿童用药都是与成人用药相同的品种和规格，只是在剂量上进行调整。近年来，虽然儿童药品市场不断在开发，儿童口服制剂已有所增加，但针剂和注射剂几乎没有儿童剂型。
儿童用药的使用说明不规范：目前，儿童临床常用药和市场上的常见药品中，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项几乎没有特别说明。一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等，过于简单。
未经许可的或超药品说明书规定的用药：由于缺乏合适的制剂和儿童临床试验困难，临床上还有儿童在接受未经过许可或超药品说明书规定的用药，而且在全世界都普遍。
儿科治疗药物临床试验几乎是空白：尽管目前儿科临床试验仍存在较大困难，但随着对其重要性的认识以及监管和执行力度的不断增强，儿科临床试验将日趋完善，最终实现基于儿科临床试验证据为儿童提供最佳治疗方案的目的[8]。
儿童药物的不良反应多：由于临床试验的局限性，许多新药在临床试验阶段未观察到的不良反应在临床应用过程中会出现，特别是某些儿童特有的不良反应，由于信息缺乏，加之临床用药的复杂性以及儿童自身对不良反应不能主观表达，容易被忽视或误判而引起伤害，甚至产生药源性疾病。
2、儿童用药问题产生的原因
国内企业对儿童新药研究与开发的投资有限。我国儿童药品的研制、供应不能满足市场的需要，专为儿童研制的药物不多，这就造成临床多以成人剂量减量给药。由于儿童用药受年龄段的制约，只能实行小批量生产，而且工艺要求又比较高，利润率相对较低，使得许多药品生产厂家根本不愿涉足儿童专用药品生产。许多新药虽然也用于发生在儿童期的疾病，但试验目标人群不是儿童，使得对儿童的有效性或安全性知之甚少，儿童不能受益于这些新药。用药常识缺乏导致家庭用药不当。家庭用药是临床用药的重要组成部分，儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分是家庭用药不当导致的。家长对治疗的方法、药品的理解程度直接影响到治疗效果，而且随着药品种类增加，家长理解程度逐渐降低，这些都将导致家庭用药不当，最终造成对儿童身体的伤害。
二、儿童用药问题的解决对策
1、加强立法与监管
打击药品犯罪，为保障儿童用药权益，必须加强药品立法与监管。政府必须严厉打击通过药品牟取利益的行为，药品不良反应有关的法律法规也需逐步完善，出台相关药品召回和补偿救济措施。在完善基本医疗保障制度的同时，制定出适合我国儿童的用药目录。对于上市药品，加强审批力度，加强对药品生产流通等各个环节的监管，严厉打击非法药品经营活动。全面保证药品的质量，保障儿童用药的合法权益。
2、丰富儿童用药剂型
儿童在不同阶段大致可以分为以下几类：胎龄小于38周的为早产儿；胎龄大于38周的为正常胎儿；出生后0—30d的为新生儿；1—24个月的为婴儿，2—6岁的为幼儿；6—12岁的为儿童。我国儿童的用药情况显示，我国处方在儿童用药的用法用量上尚缺乏各项分类指导，儿童用药覆盖的范围非常广，但是适合儿童的剂型却不多。根据WHO提出的要求，对于理想的儿童用药剂型，应该是儿童能够方便、快捷、可靠地给药，具有灵活性、适应性且能够方便可靠地计量。制药公司在剂型选择上，尽可能地针对儿童不同年龄段进行制药。最好可以选择半衰期相对较长的一些衍生物，减少服药次数，这样可以增加儿童用药的依从性，使家长、患儿和医生都容易掌握。还有就是要考虑到儿童的6个阶段，并建议研制出每个时期最佳的使用剂型，使儿童用药的安全性和有效性大大提高。因此，制药公司需要在这方面努力，我们的政府也应出台相应的鼓励政策，同时予以财政支持，加快企业在这方面的突破。
3、加强国际合作和临床研究
积极寻求国际合作，参与国际多中心临床试验。美国FDA规定上市药品和注册新药需要做儿童群体临床试验。通过参与国际多中心临床试验研究，我们可以获得关于儿童用药这方面的大量可靠的信息，为我国儿童用药的评价提供更为直接有效的依据。同时对我国而言，应进一步加大儿童用药的研究力度，在建立健全相关政策法规而又不违背伦理的前提下，推进具有创新手段的儿童用药临床试验。利用现有的资源，通过对药物的安全性、有效性和服用剂量等进行科学评价，使得上市药品合理应用于患儿，满足临床需求。虽然开展儿童用药评价工作有一定的难度，但只要通过大家的共同努力和政府有关部门的有效运作，一定会解决儿童用药问题，最大限度地保障儿童合理用药，使更多的儿童受益。
4、加强儿童用药合理性
儿童用药的基本原则可以总结为：辨明病情，有的放矢；选药慎重，把握剂量。只有正确合理的用药，才能发挥药物的最佳疗效，减少副作用。儿童要慎用激素类药物，一般情况下，儿童要尽量避免使用肾上腺皮质激素，如可的松、泼尼松等，若长期使用会导致儿童骨骼闭合过早，影响生长发育。在用药量上，最好使用儿童专用药并严格按照医生的处方进行给药，家长不能擅自改变儿童用药量。医药师应充分了解儿童不同发育时期的解剖生理特点、药物的特殊反应，严格掌握用药指征，坚持合理用药，才能取得良好的疗效。例如，能喂奶的小儿，胃肠给药较安全，应采取口服给药；选择静脉注射时，一定要控制滴速，防止药物渗出引起组织坏死；选择外用给药时，因儿童皮肤角质层薄，药物容易透皮吸收，引起中毒，因此药物不可涂得过多，用药时间也不能太长。
结语
随着我国医药事业的不断发展，针对各种疾病的药物种类越来越多。儿童时期是各种疾病的高发阶段，其用药的合理性、安全性是促进其儿童疾病康复、健康成长的重要保证。我们应努力完善用药方面的漏洞，将儿童用药进一步规范化、科学化，促进儿童健康。
参考文献
[1]李晓侠，药剂师指导儿童合理用药的重要性探讨[J].当代医学，2012(35)
[2]朱谊。儿童用药的现状分析与合理性措施探讨[J].医药前沿，2012(20), 百拇医药(冯钱莉)