【摘 要】 随着制药业的发展，片剂作为应用最广泛、产量最大的剂型，新技术、新工艺发展迅速，片剂生产规模连续多年保持高速增长态势。随着片剂产业规模的扩大，对生产工艺控制的要求也越来越高。为确保片剂质量，提高片剂生产效率，本文从制粒工艺控制视角出发，对片剂制粒工艺控制流程和环节进行了研究，对片剂制粒压片中易出现的问题进行了总结，提出了相应工艺质量控制措施。

    【关键词】 药品 制粒 片剂 工艺

    1 片剂原料粉碎控制

    当前片剂普遍采用的湿法混合制粒技术，在实施混合制粒前通常要对片剂原料进行粉碎处理。如果片剂原料的粉碎情况不够理想，可能造成在片剂制造生产中出现裂片、易碎、溶出度不达标等诸多问题。如果片剂原料呈鳞片状或者呈现针尖状，制片出现裂片和粘冲等质量问题会更加突出。实际片剂原料粉碎中发现，粉碎目筛为80的细粉末制作的片剂出现质量问题的几率远远高于粉碎目筛为100的细粉。因此，为确保片剂质量，在片剂原料粉碎环节宜采用100目筛，除特殊需要外，不应采用80目筛。

    2 制湿颗粒工艺控制

    当前，片剂制粒多采取高速湿法进行 ......