大型水浴式灭菌器质量风险管理应用
【摘 要】 检查审评过程中，发现有部分大输液生产企业使用的水浴式灭菌器容积越来越大。国家食品药品监督管理局药品认证中心及众多专家的结论是存在很大风险。但目前很少有人研究其风险性，并对其进行质量风险管理研究。所以以此问题立论展开研究。
【关键词】 大输液产品 水浴式灭菌器 质量风险管理 FMEA方法
综述
当前在2010版药品GMP的检查审评过程中，发现有部分输液生产企业使用的水浴式灭菌器容积越来越大，有的甚至已经达到100m3左右。企业未能提供足以控制容积几倍增大后的风险评估和解决方案，以及完整的验证数据。类似的现象在全国各地有蔓延的趋势，若不加以重视，输液产品工艺中最关键的环节，即最终灭菌可能出现无法预计的可变性和风险。因此，国家食品药品监督管理局药品认证中心召集各方专家，就应用于输液最终灭菌的水浴式灭菌器的容积增加形成的风险和解决方案进行了广泛深入的讨论，达成了一些共识。会议一致认为原有的状况是不符合GMP中质量源于设计的基本原则的。灭菌器的设计和建造是灭菌能力能否保证的关键因素，研发过程和测试数据要做大量工作，不仅在工厂里做，而且要到药品生产企业去做，做产品的适应性和符合性测试，包含挑战试验等等。整个构成都应该贯彻QbD质量源于设计的理念，灭菌器的质量首先取决于设计确认 ......
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【关键词】 大输液产品 水浴式灭菌器 质量风险管理 FMEA方法
综述
当前在2010版药品GMP的检查审评过程中，发现有部分输液生产企业使用的水浴式灭菌器容积越来越大，有的甚至已经达到100m3左右。企业未能提供足以控制容积几倍增大后的风险评估和解决方案，以及完整的验证数据。类似的现象在全国各地有蔓延的趋势，若不加以重视，输液产品工艺中最关键的环节，即最终灭菌可能出现无法预计的可变性和风险。因此，国家食品药品监督管理局药品认证中心召集各方专家，就应用于输液最终灭菌的水浴式灭菌器的容积增加形成的风险和解决方案进行了广泛深入的讨论，达成了一些共识。会议一致认为原有的状况是不符合GMP中质量源于设计的基本原则的。灭菌器的设计和建造是灭菌能力能否保证的关键因素，研发过程和测试数据要做大量工作，不仅在工厂里做，而且要到药品生产企业去做，做产品的适应性和符合性测试，包含挑战试验等等。整个构成都应该贯彻QbD质量源于设计的理念，灭菌器的质量首先取决于设计确认 ......
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