【摘要】医疗器械作为预防、诊断、治疗人体病患的产品，一定程度上也存在人体造成伤害的风险性，而这一风险在医疗器械的设计、生产、销售、使用等多个环节中均有表现。而医疗器械能够上市销售，仅仅意味着该产品存在的风险可接受，可见做好行之有效的风险管理才能确保医疗器械产品安全。因此，本文主要针对医疗器械生产企业在风险管理工作方面存在的不足展开分析，找出影响风险管理水平的相关因素，进而提出针对性的应对策略。

    【关键词】医疗器械;生产企业;风险管理;对策

    医疗器械带来的医疗风险普遍存在，因此需要通过做好风险管理工作，将医疗器械产品的风险把控在可接受范围内，确保医疗器械的安全有效。由于医疗器械主要用于预防、针对、治疗人体病患，所以在正常状态下其安全性问题相当复杂，产品安全性标准并不能包容一切，即便是医疗器械产品被批准上市销售，也只能说明其风险在可控范围内。所以，我们需要从医疗器械生产环节着手，对生产企业的风险管理水平影响因素及对策展开分析。

    一、医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素

    1.风险意识因素

    要想确保医疗器械生产的风险管理水平达到一定程度，则需要在产品生产全过程中贯穿风险意识。但在实际情况中，医疗器械生产企业作为风险管理责任主体，却將目光更多投向产品销售效益，而在无法直接凸显效益的风险管理活动中有所忽视，甚至会有内部人员片面地认为风险管理只不过是产品注册的简单步骤而已，只需出具合格风险管理报告便可完成产品注册，因此往往能够看到大量同模板或是招人代笔的风险管理报告[1] ......