【摘要】医疗器械作为医疗卫生领域的关键构成部分，其质量表现会直接影响人民群众的生命健康，所以作为医疗器械的生产企业一定要树立“质量第一”的理念，加强质量管理工作，建立有效的质量体系。然而，从目前开展的针对医疗器械生产企业质量体系的考核工作实际情况来看，由于多方面因素的影响还存在一定问题，本文便针对这些问题展开分析，并且提出相关完善工作建议，希望能够对日常的质量体系考核工作提供参考。

    【关键词】医疗器械;生产企业;质量体系;考核

    对医疗器械产品注册前通过对医疗器械生产企业的质量体系进行考核，能够有效规范医疗器械生产企业的质量管理工作。从现实情况来看，由于医疗器械行业涉及面较广，不同生产企业在规模与技术方面参差不齐，所以考核工作方式也会存在差异，难免会暴露出一定的问题。因此，为了进一步掌握医疗器械生产企业在质量方面的管理及技术水平，以及督促医疗器械生产企业实施质量管理规范，则要对质量体系考核工作存在的问题加以分析，提出针对性的应对之策。

    一、医疗器械生产企业质量体系考核工作中存在的问题

    1.考核人员对产品把握不足

    医疗器械产品类型众多，包含卫生敷料、注射器具、植入器械等等，不同的产品有着差异巨大的生产工艺、生产设备以及生产环境，在检查过程中所侧重的条款也有所不同。比如，针对外科手术纱布以及多参数监护仪等产品的检查，在生产环境及清洁度方面的要求则有着截然不同的差别，其中外科手术纱布必须要在30万级以上的洁净度车间中生产，还要做好灭菌处理，因此考核人员要对所考核的产品特点、用途有明确了解[1]。但实际上，考核人员的专业虽然以药学、材料学、化工等为主 ......