药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同
二者,计数,1药品与食物检验的相同处,1基础背景相同,2开展检测条件相同,3随机原则相同,2药品与食物检验的不同处,1遵循法典不同,2抽样方式细节不同,3验证方法大幅不同,4实验室的要求不同,3总结
陆建轶(柯桥区食品药品检验检测中心,浙江绍兴,312030)
药品中因无特定要求所含有一定含量的菌群制剂,因此交至检测检验中心质量监控的目的就是判断有无超多限度,其主要检测是遵循微生物限度检查标准为原则进行试验操作。食物中对特定菌群的追求、营养素比例、微生物数量来定为多样化的微生物食品检验。二者检验的本质都普遍依从微生物检验大纲,在具体实验操作方面也具有一定的相似性。而为剥离二者主要不同特征来加强微生物检验操作的细节,本文将着重探讨二者之间的联系。
1 药品与食物检验的相同处
1.1 基础背景相同
在2020 版的中国药典中明确要求非无菌产品微生物限度检查,除计数方法的列举还包括计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性实验,强调同时进行数个品种计数方法适用性试验的时效问题等,是对各地严格控制药品的使用比例、评估药品使用方法、特性作权威解答,是制药行业进行药物微生物限度检查的基石。而历年来国家发布实施了很多微生物方面的新标准 ......
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