潘存华

    (梧州市人民医院，广西 梧州，543000)

    医疗设备的验收是医疗设备正式进入医院使用的最后关卡，为保证医疗设备的安全性、有效性，保障医患双方合法权益，设备验收工作显得尤为重要。依据法规条款规范医疗设备的验收内容，可以避免医疗设备的验收工作只是流于形式的清点数目。根据从事医疗器械验收和管理工作的经验，结合相关法律法规，提出在医疗设备验收管理工作中需要注意的一些事项。

    1.医疗设备验收前的注意事项

    医疗设备验收前需要进行设备的采购，由医院采购部门实行统一采购。依据《政府采购法》《招标投标法》规定，设备的技术要求特别是国家对设备的技术、标准有规定的，采购时应当在招标技术参数中提出。因此，采购部门在进行采购之前则需要对设备技术参数、安装要求、安装环境、供水供电设施要求、以及设备人员进修培训要求等进行一个初步的了解[1]。比如大型设备场地面积、场地防护屏蔽，场地供电等；血液透析设备和水处理间的场地面积、场地取水排水管路要求、透析单元供电要求等。

    2.医疗器械验收中的管理要求

    2.1 医疗器械资质验收

    《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械[2]。医疗设备的资质正确无误、证件齐全，方能保障医疗设备的合法性。医疗设备资质验收应当包含以下三项：

    (1)资质证件索取：根据《医疗器械流通监督管理办法》，医疗设备的资质证件应当包括：①生产企业与经营企业的营业执照复印件；②医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、备案证复印件；③授权委托书复印件；④医疗器械注册证及其附件的复印件；⑤产品的检验报告[3]。在设备招标采购时候，这些资质证件会附在投标文件上，进行设备验收时候仍需要认真核对 ......