不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估
马 艳 郑松柏 彭玉莲 黄宪章 徐 宁 庄俊华 张秀明 梁伟雄
[摘要]目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统(系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、c.f.a.s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品)上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规(cLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义(P0.975或r>0.95，则认为x范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r0.05)，经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的均数总体差异均有统计学意义(P0.975。
, 百拇医药
2.3 各检测系统临床接受性能评价
以检测系统1作目标检测系统，将TP、Alb的医学决定水平浓度代人各自相应的回归方程，以判断各检测系统的临床接受性能。
3 讨论
血清蛋白测定结果对疾病的诊断没有特异性，但结合临床资料可以用来判断疾病的严重程度，另外，总蛋白、白蛋白还是肝病预后好坏的指标。保证不同实验室、不同检测系统检测结果的一致性和可比性是目前各中、大型医院检验科追求的目标。我国临床实验室都很重视检验结果的准确性，一般都参加全国或全省的室间质量评价活动，并每天进行室内质量控制，但这些并不能完全解决不同系统的偏差问题，必须进行系统问的比对实验。
本研究结果显示，3个检测系统间新鲜血清中Tb、Alb测定结果经二因素混合模型进行可靠性分析，可靠性系数α接近1，表明测定结果稳定性好，受随机误差影响程度小，稳定性临床可以接受。3个实验室的3个检测系统TP、Alb的正常值、异常值质控物的日间变异系数及总变异系数均小于3%，表明各检测系统测定TP、Alb的精密度均符合临床要求。临床精密度要求和统计结果相矛盾，各检测系统临床接受性能评价与统计学结果不一致，这是从统计学和临床判断标准两个方面去分析数据，避免了传统的比对实验差异有统计学意义就得出不可比的结论。采用国际通用的Hor-witz方程评定比对实验结果，可把检测允许误差与待测组份的浓度直接用函数式表示，用来评判比对实验的结果较客观、准确，克服了以前用绝对误差和相对误差评判的主观性和经验性。但此法仍然是从统计学上出发，并未考虑临床的接受性，因此，我们认为此法用在临床上仍然不如使用CLIA’88的允许范围评价比对试验结果更客观。
, http://www.100md.com
由于不同仪器各自的校正品存在基质效应，各种仪器对基质效应的敏感性存在差异，虽然仪器、试剂、校正品均是配套使用，但是因患者血清中含有一些校正品所没有的物质，例如药物代谢产物及其他一些病理物质，可以造成同一份血清在不同仪器间检测结果存在差异。因此，样品比对分析时强调同一样品同时上机分析，这样可避免样品放置时间不同所导致的含量变异对比对结果的影响，以保证研究标本的同质性。
完整的比对实验应该包括比对及整改，我们可以在比对实验的基础上通过多种方法来校正：如利用比对仪器测定新鲜血清结果来校正其他仪器；也可以用回归方程的截距和斜率做校正因子校正其他仪器；还可以用混合血清作为共同校准品校准各系统。不同实验室应根据自身情况，反复验证来决定使用何种方法来校正。本次比对实验的整改措施将另做报道。, http://www.100md.com(马 艳 郑松柏等)
[摘要]目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统(系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、c.f.a.s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品)上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规(cLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义(P0.975或r>0.95，则认为x范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r0.05)，经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的均数总体差异均有统计学意义(P0.975。
, 百拇医药
2.3 各检测系统临床接受性能评价
以检测系统1作目标检测系统，将TP、Alb的医学决定水平浓度代人各自相应的回归方程，以判断各检测系统的临床接受性能。
3 讨论
血清蛋白测定结果对疾病的诊断没有特异性，但结合临床资料可以用来判断疾病的严重程度，另外，总蛋白、白蛋白还是肝病预后好坏的指标。保证不同实验室、不同检测系统检测结果的一致性和可比性是目前各中、大型医院检验科追求的目标。我国临床实验室都很重视检验结果的准确性，一般都参加全国或全省的室间质量评价活动，并每天进行室内质量控制，但这些并不能完全解决不同系统的偏差问题，必须进行系统问的比对实验。
本研究结果显示，3个检测系统间新鲜血清中Tb、Alb测定结果经二因素混合模型进行可靠性分析，可靠性系数α接近1，表明测定结果稳定性好，受随机误差影响程度小，稳定性临床可以接受。3个实验室的3个检测系统TP、Alb的正常值、异常值质控物的日间变异系数及总变异系数均小于3%，表明各检测系统测定TP、Alb的精密度均符合临床要求。临床精密度要求和统计结果相矛盾，各检测系统临床接受性能评价与统计学结果不一致，这是从统计学和临床判断标准两个方面去分析数据，避免了传统的比对实验差异有统计学意义就得出不可比的结论。采用国际通用的Hor-witz方程评定比对实验结果，可把检测允许误差与待测组份的浓度直接用函数式表示，用来评判比对实验的结果较客观、准确，克服了以前用绝对误差和相对误差评判的主观性和经验性。但此法仍然是从统计学上出发，并未考虑临床的接受性，因此，我们认为此法用在临床上仍然不如使用CLIA’88的允许范围评价比对试验结果更客观。
, http://www.100md.com
由于不同仪器各自的校正品存在基质效应，各种仪器对基质效应的敏感性存在差异，虽然仪器、试剂、校正品均是配套使用，但是因患者血清中含有一些校正品所没有的物质，例如药物代谢产物及其他一些病理物质，可以造成同一份血清在不同仪器间检测结果存在差异。因此，样品比对分析时强调同一样品同时上机分析，这样可避免样品放置时间不同所导致的含量变异对比对结果的影响，以保证研究标本的同质性。
完整的比对实验应该包括比对及整改，我们可以在比对实验的基础上通过多种方法来校正：如利用比对仪器测定新鲜血清结果来校正其他仪器；也可以用回归方程的截距和斜率做校正因子校正其他仪器；还可以用混合血清作为共同校准品校准各系统。不同实验室应根据自身情况，反复验证来决定使用何种方法来校正。本次比对实验的整改措施将另做报道。, http://www.100md.com(马 艳 郑松柏等)