广东修订医疗器械监督管理条例 设安全“黑名单”
广东省食品药品监督管理局5月29日宣布，该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行，并且设置食药安全企业“黑名单”，一旦撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请，对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
新修订《条例》共8章80条，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在2000年版相关条例的基础上，对加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、适当减少事前许可、完善法律责任等方面做出了较大修改。新条例规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。其中，在经营环节，第一类医疗器械放开经营，如创可贴、医用棉签等按照普通工业产品经营，第二类医疗器械经营实行备案管理，对第三类医疗器械经营实行许可管理。, 百拇医药
新修订《条例》共8章80条，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在2000年版相关条例的基础上，对加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、适当减少事前许可、完善法律责任等方面做出了较大修改。新条例规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。其中，在经营环节，第一类医疗器械放开经营，如创可贴、医用棉签等按照普通工业产品经营，第二类医疗器械经营实行备案管理，对第三类医疗器械经营实行许可管理。, 百拇医药