李媚，陈盛君，王协和，姜众会，李玲玲，徐以亮，狄留庆，高铸烨,8

    (1.南京中医药大学药学院，江苏 南京 210023；2.江阴天江药业有限公司，江苏 江阴 214434；3.江苏省中药配方颗粒制备与质量控制关键技术重点实验室，江苏 江阴 214434；4.江苏省中药配方颗粒工程技术中心，江苏 江阴 214434；5.江苏省中药配方颗粒工程研究中心，江苏 江阴 214434；6.中国中医科学院西苑医院，北京 100091；7.江苏省中药高效给药系统工程技术研究中心，江苏 南京 210023；8.国家中医心血管病临床医学研究中心，北京 100091)

    中药汤剂是中药单味饮片或复方在临床应用剂型中使用最广泛、最普遍的形式之一，具有制备简单易行、内服后吸收快、可随证加减等特点。中药标准汤剂是在中医药理论指导下，按照临床汤剂煎煮流程的规范化操作，固液分离，经适当的浓缩方法干燥得到的[1]。近年来，汤剂的研究也得到了重视，杨立伟等[2]提出标准汤剂已成为中药整体质量控制的有效模式之一，认为标准汤剂能作为整体对照物质形式进行中药质量控制，可实现真正意义上的中药整体质量控制。标准汤剂作为衡量中药制剂是否与临床汤剂基本一致的物质基准,可为中药复方制剂生产工艺和药品标准的制订提供依据。标准汤剂内涵丰富，主要涵盖了投料药材的道地性、提取工艺的统一性及质量控制的严谨性。陈士林等[3]认为中药饮片标准汤剂是向中药复方制剂研究和药典收载的中成药品种质量研究和标准制定延伸的重要起点。采用标准汤剂优化而来的生产工艺所生产的制剂最接近临床使用的汤剂物质基础，更加尊重临床用药方式，从而保障了临床疗效。

    清心解瘀方是由国医大师陈可冀院士治疗心肌梗死的临床经验方愈梗通瘀汤化裁而来，由黄芪、丹参、川芎、广藿香和黄连5味药组成，具有益气化痰、活血解毒的功效，是基于冠心病瘀毒致变病因病机治疗稳定性冠心病的代表方[4]。临床用药为饮片煎汤后服用，对该方药理药效方面已有相关学者进行了研究[5-13]，但对其汤剂的物质基准尚未见报道，本研究拟从标准汤剂角度出发，参照标准汤剂制备原则[3]及《医疗机构中药煎药室管理规范》[1]煎煮流程，根据该方入血成分并结合各单味药药效物质基础选择丹酚酸B、阿魏酸、总生物碱和黄芪甲苷作为定量指标，选取道地产区或主产区多批次药材，测定汤剂出膏率、各指标含量及转移率，并建立其UPLC指纹图谱，对指纹图谱共有峰进行聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)，从整体上客观评价汤剂物质基准。

    1 材料 ......