马丽霞,亓雅丽,庄欣雅,张佳,余亦婷,周悦,顾薇,董洁,毛春芹,陆兔林,陈军,严国俊

    (南京中医药大学药学院,江苏省中医外用药开发与应用工程研究中心,江苏 南京 210023)

    中药品质的含义主要是指中药的品种和质量,即中药真伪优劣及临床功效相关的属性[1-2],其核心是临床疗效,评价指标包括性状鉴别、理化成分、生物效价等。中药制剂按照临床给药途径,可分为口服用药(口服固体制剂、口服液体制剂)、注射给药、皮肤及黏膜给药、直肠给药[3]。中药外用制剂的剂型多种多样,包括用于皮肤、黏膜、腔道、创面给药的制剂[4]。早在原始社会,人们就偶然发现草茎、树叶等敷在伤口上能够治愈疾病。2020年版《中国药典》所收载的中药外用制剂的剂型有眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶、散剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、膜剂、耳用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、膏药,占比约为57.89%,可见外用制剂用途范围之广。清代吴师机在《理瀹骈文》中写道“外治之理即内治之理,外治之药亦内治之药,所异者法尔。”[5]中医外治是指熏蒸[6]、推拿[7]、针灸、针刀[8]、敷贴外用等方法,外用给药方式不经过胃肠道,有效避免胃肠道刺激和肝脏首过效应,具有维持恒定的血药浓度和减少给药次数等优点。然而目前临床所用的中药外用制剂品类繁多,工艺与质量参差不齐,不同厂家生产的同一外用制剂产品的临床疗效也不完全一致,即使是同一厂家不同批次的产品,临床疗效也有不稳定现象。影响中药外用制剂质量与疗效的因素众多,归根结底,是从田间种植、采收加工、炮制制剂、工艺设计与评价,直至临床应用的全过程,有无将中药品质完整地传递。本文阐述中药外用制剂品质传递过程各个环节的影响因素和关键控制环节,建立符合中医整体观的外用制剂工艺与质量标准,以期引起中药全程产业链对品质传递的重视,保障中药外用制剂的质量和临床安全与疗效,促进中药外用制剂产业的健康发展,中药外用制剂品质传递过程见图1。

    图1 中药外用制剂品质传递过程的示意Fig. 1 Instructions for quality transfer process of TCM external preparations

    1 中药外用制剂品质产生的来源——种子种苗-中药材-饮片 ......