王玲玲,张永文

    (1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022;2.南京中医药大学药学院,江苏 南京 210023)

    中药饮片是中医治病防病的物质基础,既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药是否安全有效[1]。当前,饮片质量问题频发,掺杂使假、质量可控性较差等问题突出,影响了饮片质量,进而导致中药制剂的安全、有效及质量可控问题,这些问题都暴露于药品技术审评当中。本文从中药饮片质量现状、饮片质量标准现状、中药新药研发及已上市中药制剂用饮片质量要求等方面的相关问题进行探讨,结合当前中药制剂用饮片技术审评要求,分析饮片质量和质量控制问题,从而加强中药制剂全过程监管中药饮片质量可控性。

    1 中药饮片质量现状

    中药饮片作为中药制剂生产环节过程中的起始物料,饮片的物质基础是中药制剂发挥临床疗效主要内在物质,饮片质量对中药制剂质量有着非常重要的作用。中药制剂生产用饮片主要有两种来源,一种是外购饮片,另一种是制剂生产企业自行炮制。市场上流通的饮片主要存在掺杂使假、染色增重等问题;制剂生产企业自行炮制加工的饮片主要存在炮制过程不规范、缺少量化处理手段等多方面的问题。

    市场流通的饮片,需要对饮片的基原、产地、质量控制等方面加以控制。近5年“国家药品抽检年报”[2-6]中关于饮片抽检情况显示,饮片不合格率平均值为11.61%,以性状、含量测定、检查项的不合格占比较大,各占比约30%。市场流通的饮片存在基原混淆、产地不明等现象,制剂生产企业应加强对外购饮片基原、产地准确性的把控。

    制剂生产企业自行炮制的饮片,需要在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件下的生产车间进行炮制加工,按照国家药品标准或省级饮片(药材)标准或炮制规范的相关炮制方法进行加工。文献[1]数据显示,对我国31个省、自治区、直辖市药品监管部门已颁布的中药饮片炮制规范进行统计,除海南省外,其余30个省级行政区均颁布了地方中药饮片炮制规范,合计品规14 757种。同品种不同炮制方法现象普遍,且炮制规范所表述的炮制工艺较为简单,使制剂生产企业在自行炮制加工过程中存在炮制工艺各不相同,缺少量化指标,容易造成饮片炮制程度的差异,进而影响饮片质量[7]。

    另外,民族药主要有维吾尔药、藏药、蒙药、苗药等,具有多元一体、和而不同、互相促进、共同发展的特点,共同构成我国传统医药学宝库中不可分割的部分[8]。《中国民族药志要》[9]根据已出版的民族药专著和公开发表的文献统计,民族药约5 500余种,涉及47个民族,但是各民族之间及民族药与中药之间交叉使用状况极为复杂 ......