艾珊珊,崔涛,周乐,申振,李伟,韩聪

    (1.济宁医学院中西医结合学院,山东 济宁 272067;2.济南市章丘区中医医院肾病科,山东 济南 250200;3.山东中医药大学附属医院,山东 济南 250014;4.山东中医药大学第一临床医学院 山东 济南 250014)

    糖尿病肾病(DKD)是由糖尿病(DM)引起的肾脏损伤,主要表现为蛋白尿、肾小球滤过率(eGFR)持续下降及微血管病变等[1]。临床多采用降糖、降压、饮食控制等常规治疗,可适当延缓疾病进展,但仍有部分患者疗效不甚明显,因此积极寻求有效的防治策略,具有重要的临床和社会意义。益肾化湿颗粒是一种广泛应用于治疗慢性肾小球肾炎的中成药,具有升阳补脾、益肾化湿、利水消肿的功效,多项临床研究表明益肾化湿颗粒可改善DKD患者的症状,抑制炎症反应,稳定肾功能[2-5]。近年来关于“肠-肾轴”的研究揭示了肠道菌群可通过影响糖脂代谢、内毒素积累、炎症反应、氧化应激等调节肾脏代谢进而影响DKD进程[6]。本团队的前期实验研究结果表明益肾化湿颗粒能通过“肠-肾轴”调节肠道菌群结构,降低肠道通透性,增加乳杆菌属等益生菌含量,降低厌氧螺菌属等条件致病菌含量,改善DKD大鼠糖脂代谢,减轻炎症水平,保护肾功能[7]。基于此,本研究拟通过研究益肾化湿颗粒治疗DKD的临床疗效及肠道菌群的变化,探讨其通过“肠-肾轴”改善DKD的作用机制。

    1 临床资料

    1.1 样本量计算

    使用临床试验的样本量计算公式:n=(uα+uβ)22p(1-p)/(p1-p0)2,查阅相关文献报道[3-5],p0代表西医对症治疗后的达到疗效约为60%,p1代表西医对症治疗加用益肾化湿颗粒后达到的疗效约为88%,计算出n≈42,即每组的样本量为42,考虑到15%的脱失率,拟每组的样本含量为42/(1-15%)≈50例。

    1.2 一般资料

    选取2020年11月至2021年8月于山东中医药大学附属医院肾病科就诊的DKD脾虚湿盛证患者100例,按随机数字表法分为试验组及对照组,对结局评估者进行设盲。试验组男31例,女19例;平均年龄(60.52±10.04)岁;平均收缩压(127.26±8.23)mmHg;平均舒张压(81.68±8.69)mmHg。对照组男27例,女23例;平均年龄(59.14±10.89)岁;平均收缩压(128.82±7.89)mmHg;平均舒张压(81.48±9.94)mmHg。2组患者一般资料、慢性肾脏病分期及尿蛋白水平差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性 ......