李 明，谢世阳

    心力衰竭(HF)是一种复杂的临床症候群，是各种心脏疾病导致心功能不全的综合征，中医药能明显改善心悸、气短、乏力等主要症状以及相关心衰体征及心功能指标，为了了解中医药治疗HF临床试验的设计现状，从中发现存在的问题，以冀进一步提高中医药临床研究水平，对国内近十年的中医药治疗HF临床文献进行检索，并按循证医学(evidence based medicine，EBM)的要求，对其中的随机对照试验(randomized controlled trials，RCTs)文献进行了方法学评价。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源 1999年—2009年国内生物医学期刊发表的有关中医药治疗心衰的临床研究文献。

    1.1.1 检索方法 采用机检方法，选用中国期刊全文数据库(CNKI，1999年—2009年)，以“心力衰竭”为主题词，同时以“中医”、“中药”、“中医药”、“中西医结合”作为检索词进行检索，同时选用中国医用信息资源系统(维普)和万方数据资源系统，以“心衰”为检索词各库交叉检索，以免漏检。

    1.1.2 纳入标准 分析检索到的文献，根据国际Cochrane协作网工作手册(Handbook)对RCTs的定义，即凡文献中述及“随机分组”的中医药治疗HF的临床试验纳入分析。

    1.1.3 排除标准 排除中医药治疗HF的非随机临床试验、个案报道、基础研究、理论探讨、动物实验、综述及重复发表文献。

    1.2 评价内容 根据临床流行病学原理及国际随机对照试验报告统一标准(CONSORT声明)，按照治疗文献评价原则，确立对RCT文献评价的具体内容：①是否说明了研究对象的选择原则，包括样本来源的描述及控制、诊断标准、纳入与排除标准、中医证型及基线资料可比性；②是否说明随机分组方法及是否做到随机分配隐藏；③是否应用盲法及盲法是否成功；④样本含量及估算方法；⑤是否说明患者依从性、病例退出和随访结果及原因；⑥干预措施的具体内容是否明确可行；⑦是否正确应用统计学方法对结果进行分析；⑧有无伦理学及不良事件的记录；⑨是否有明确的观察指标及疗效判定标准 ......